聚合物中药用辅料测试

信息概要

• 聚合物中药用辅料是药物制剂中的关键功能性材料，主要用于改善药物稳定性、溶解性和释放特性等
• 第三方检测机构提供测试服务，确保辅料符合《中国药典》和ICH等国际药品标准规范要求
• 检测对保障药品安全性至关重要，可识别有毒单体残留、重金属污染及微生物超标等风险
• 通过全面质量控制避免由辅料缺陷引发的药物失效或不良反应，满足GMP和FDA申报要求

检测项目

• 分子量分布测定
• 残留单体定量分析
• 重金属含量检测
• 溶液澄清度与颜色
• 水分含量测定
• 灰分测定
• pH值测试
• 黏度特性分析
• 玻璃化转变温度
• 熔融温度范围
• 结晶度测定
• 密度与堆密度
• 比表面积测试
• 孔隙率分析
• 溶出特性评价
• 膨胀指数测定
• 取代度测定
• 等电点测试
• 表面张力检测
• 微生物限度检查
• 细菌内毒素检测
• 致热原试验
• 元素杂质扫描
• 有机挥发性杂质
• 抗氧化剂含量
• 塑化剂残留量
• 交联度测定
• 粒径分布分析
• Zeta电位测定
• 红外光谱鉴别
• 核磁共振表征
• X射线衍射分析
• 热重分析
• 差示扫描量热
• 流变特性测试

检测范围

• 聚乙二醇类
• 聚乙烯吡咯烷酮
• 聚乳酸及其共聚物
• 聚己内酯
• 聚丙烯酸树脂
• 卡波姆
• 聚乙烯醇
• 聚维酮
• 聚氧乙烯硬脂酸酯
• 聚山梨酯系列
• 泊洛沙姆
• 聚乙二醇化磷脂
• 聚谷氨酸
• 聚赖氨酸
• 壳聚糖及其衍生物
• 羟丙甲纤维素
• 羧甲基纤维素钠
• 乙基纤维素
• 醋酸纤维素
• 羟丙基纤维素
• 甲基纤维素
• 藻酸盐
• 黄原胶
• 瓜尔胶
• 阿拉伯胶
• 聚乳酸-羟基乙酸共聚物
• 聚氰基丙烯酸酯
• 聚原酸酯
• 聚磷酸酯
• 聚酐类
• 聚氨酯
• 硅酮聚合物
• 聚N-异丙基丙烯酰胺
• 聚丙烯酰胺
• 聚甲基丙烯酸甲酯

检测方法

• 液相色谱法(HPLC)：分离分析聚合物中添加剂及降解产物
• 气相色谱质谱联用(GC-MS)：检测挥发性有机残留和单体
• 凝胶渗透色谱(GPC)：测定分子量及其分布
• 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)：痕量元素杂质分析
• 傅里叶变换红外光谱(FTIR)：官能团识别与结构确认
• 动态光散射(DLS)：纳米级粒径与Zeta电位测定
• 激光衍射法：微米级粒径分布分析
• 热重分析(TGA)：测定热稳定性与挥发物含量
• 差示扫描量热法(DSC)：表征相变温度与结晶度
• 流变测定法：研究黏弹性与流动特性
• 紫外可见分光光度法(UV-Vis)：定量分析特定成分
• 核磁共振波谱(NMR)：分子结构准确解析
• X射线衍射(XRD)：晶体结构表征
• 扫描电子显微镜(SEM)：表面形貌观察
• 原子力显微镜(AFM)：纳米级表面拓扑分析
• 微生物限度测试：需氧菌总数及控制菌检查
• 细菌内毒素试验：鲎试剂法检测热原
• 溶出度测定：模拟药物释放动力学
• 顶空气相色谱：残留溶剂检测
• 滴定分析法：取代度与官能团定量

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 凝胶渗透色谱系统
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 动态光散射仪
• 激光粒度分析仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 旋转流变仪
• 紫外可见分光光度计
• 核磁共振波谱仪
• X射线衍射仪
• 扫描电子显微镜
• 原子力显微镜
• 自动滴定仪
• 顶空进样器
• 微生物培养箱
• 细菌内毒素检测仪
• 药物溶出度测试仪