细胞工厂样本测试

信息概要

• 细胞工厂样本测试是针对生物技术领域中大规模细胞培养系统的质量控制检测服务，涵盖细胞活力、污染控制和产品纯度等关键指标。
• 该测试确保细胞工厂生产的生物制品（如抗体、疫苗）符合安全、有效和法规要求，防止污染事件，保障产品一致性和患者安全。
• 检测重要性在于降低生产风险、优化工艺效率，并支持药品监管审批，是生物制药产业链中不可或缺的环节。

检测项目

• 细胞密度检测
• 细胞活力分析
• 细胞凋亡率测定
• 细胞周期分析
• 支原体污染检测
• 细菌污染筛查
• 真菌污染检测
• 病毒污染鉴定
• 内毒素水平测试
• 蛋白质浓度测定
• 抗体滴度分析
• 残留DNA定量
• 残留宿主细胞蛋白检测
• 产品纯度评估
• 产品效力测试
• pH值测量
• 渗透压检测
• 生物负载计数
• 无菌测试验证
• 身份确认分析
• 遗传稳定性评估
• 细胞形态观察
• 代谢产物分析
• 生长曲线绘制
• 细胞表面标记检测
• 细胞功能测试
• 细胞毒性评估
• 细胞迁移能力分析
• 细胞侵袭测试
• 细胞分化状态鉴定
• 细胞粘附性检测
• 细胞增殖率测定
• 细胞代谢活性测试
• 细胞膜完整性检查
• 细胞氧化应激分析
• 细胞信号通路检测
• 细胞凋亡标志物分析
• 细胞融合率测定
• 细胞分泌产物检测
• 细胞核型分析

检测范围

• CHO细胞培养系统
• HEK293细胞培养系统
• Vero细胞培养系统
• NS0细胞培养系统
• 杂交瘤细胞系统
• 干细胞培养系统
• T细胞培养系统
• B细胞培养系统
• 悬浮培养系统
• 贴壁培养系统
• 微载体培养系统
• 波浪式生物反应器
• 搅拌式生物反应器
• 气升式生物反应器
• 一次性生物反应器
• 固定床生物反应器
• 灌注培养系统
• 批培养系统
• fed-batch系统
• 连续培养系统
• 疫苗生产系统
• 抗体生产系统
• 重组蛋白生产系统
• 酶生产系统
• 病毒载体生产系统
• 细胞治疗产品
• 基因治疗产品
• 组织工程产品
• 生物类似药
• 创新生物药
• CAR-T细胞系统
• NK细胞培养系统
• 间充质干细胞系统
• 昆虫细胞培养系统
• 酵母发酵系统
• 细菌发酵系统
• 哺乳动物细胞系
• 原代细胞培养
• 三维细胞培养
• 生物打印细胞系统

检测方法

• 流式细胞术：用于分析细胞表面标记和细胞周期分布。
• PCR（聚合酶链反应）：检测病毒污染或残留DNA。
• ELISA（酶联免疫吸附试验）：定量测定蛋白质浓度或抗体滴度。
• 细胞计数仪：自动测量细胞密度和活力。
• 显微镜观察：检查细胞形态和污染情况。
• MTT法：评估细胞代谢活力和增殖能力。
• Western blot：检测特定蛋白质表达和纯度。
• HPLC（液相色谱）：分析产品纯度和杂质。
• 质谱分析：鉴定代谢产物和蛋白质结构。
• 内毒素测试：使用鲎试剂法测量内毒素水平。
• 无菌培养法：验证样本无菌状态。
• 细胞凋亡检测：通过Annexin V染色分析凋亡率。
• 细胞迁移实验：使用Transwell装置评估细胞运动能力。
• 细胞侵袭测试：模拟体内环境检测细胞侵袭行为。
• qPCR（实时定量PCR）：准确量化基因表达水平。
• 细胞功能分析：测试细胞分泌或吞噬功能。
• 生物负载计数：通过培养法确定微生物污染。
• 渗透压测量：使用渗透压计检测培养液浓度。
• pH值检测：通过电极测量样本酸碱度。
• 细胞分化鉴定：免疫荧光染色确认分化状态。
• 细胞毒性测试：评估化合物对细胞的毒性效应。
• 生长曲线绘制：监测细胞增殖动态。
• 残留蛋白检测：使用特异性抗体筛查残留物。
• 病毒滴定：测定病毒滴度和活性。

检测仪器

• 流式细胞仪
• PCR仪
• ELISA阅读器
• 细胞计数仪
• 显微镜
• 生物分析仪
• HPLC系统
• 质谱仪
• 内毒素检测仪
• 无菌测试仪
• 渗透压计
• pH计
• Western blot设备
• 细胞培养箱
• 离心机
• 分光光度计
• 电泳仪
• 荧光显微镜
• 实时细胞分析仪
• 细胞迁移分析系统
• 细胞毒性检测仪
• 生物反应器监控系统
• 自动取样器
• 数据记录仪
• 样本处理项目合作单位