细胞治疗安全性评估

信息概要

• 细胞治疗安全性评估是通过检测手段确保细胞产品质量、无菌性及功能稳定性的关键环节，涵盖细胞活性、纯度、遗传稳定性、微生物安全等多维度参数。
• 第三方检测机构提供独立、合规的检测服务，严格遵循GMP/GLP规范，为细胞治疗产品的临床前研究、临床试验及上市申报提供数据支持。
• 检测可识别潜在风险（如致瘤性、免疫原性、微生物污染），保障患者安全并满足监管要求（如FDA、EMA、NMPA）。

检测项目

• 细胞活率及增殖能力
• 细胞表型鉴定（表面标志物）
• 细胞纯度及均一性
• 细胞计数与浓度
• 支原体检测
• 细菌/真菌无菌试验
• 内毒素（LAL）检测
• 细胞身份鉴定（STR/DNA指纹）
• 染色体核型分析
• 端粒酶活性
• 细胞凋亡率
• 细胞周期分布
• 细胞功能效力（如杀伤活性、分化潜能）
• 细胞因子分泌谱
• 残留培养基成分检测
• 残留酶活性（如胰蛋白酶）
• 宿主细胞蛋白残留
• 宿主细胞DNA残留
• 载体拷贝数（如病毒载体）
• 复制型病毒检测
• 细胞迁移/侵袭能力
• 致瘤性/软琼脂克隆形成
• 免疫原性评估
• 细胞代谢活性（如MTT/XTT）
• 线粒体功能检测
• 细胞冻存复苏存活率
• 细胞形态学观察
• 细胞吸附/内吞功能
• 细胞表面受体表达
• 细胞分泌因子残留

检测范围

• CAR-T细胞
• TCR-T细胞
• NK细胞
• CIK细胞
• 间充质干细胞（MSC）
• 胚胎干细胞（ESC）
• 诱导多能干细胞（iPSC）
• 造血干细胞（HSC）
• 树突状细胞疫苗
• 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）
• 基因编辑修饰细胞
• 脐带血干细胞
• 脂肪来源干细胞
• 牙髓干细胞
• 胎盘干细胞
• 成纤维细胞
• 胰岛β细胞
• 软骨细胞
• 视网膜色素上皮细胞
• 神经干细胞
• 肝祖细胞
• 心肌祖细胞
• 内皮祖细胞
• 羊膜上皮细胞
• 巨噬细胞疗法
• 调节性T细胞（Treg）
• 病毒载体转导细胞
• 非病毒载体修饰细胞
• 3D培养类器官
• 细胞膜片/支架复合物

检测方法

• 流式细胞术：定量分析细胞表型、活性及功能状态
• 台盼蓝染色：显微镜下评估细胞活率
• CCK-8/XTT法：比色法检测细胞代谢活性
• qPCR/ddPCR：定量检测基因表达、载体拷贝数及残留DNA
• 无菌培养法：微生物污染筛查
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素定量检测
• ELISA/MSD：细胞因子及残留蛋白定量分析
• 核型分析（G显带）：染色体数目/结构异常检测
• 软琼脂克隆形成试验：体外评估致瘤潜能
• 细胞毒性试验（LDH释放）：效应细胞杀伤功能检测
• 支原体PCR法：快速核酸筛查
• Sanger测序/NGS：基因突变及载体整合位点分析
• 液相色谱（HPLC）：残留小分子物质检测
• 电镜观察：病毒颗粒形态鉴定
• 克隆形成试验：干细胞分化潜能评估
• Transwell实验：细胞迁移/侵袭能力分析
• 彗星试验（Comet Assay）：DNA损伤检测
• 端粒长度检测（TRF/qFISH）：细胞衰老评估
• 流式微球阵列（CBA）：多重细胞因子分析
• 体外分化诱导：多向分化能力验证

检测仪器

• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 全自动微生物培养系统
• 酶标仪
• 生化分析仪
• 液相色谱仪（HPLC）
• 质谱仪（LC-MS）
• 细胞计数仪
• 自动电泳系统
• 显微成像系统
• 超速离心机
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 液氮储存罐
• 高通量测序仪