细胞免疫原性检测

信息概要

• 细胞免疫原性检测是评估生物治疗产品（如单克隆抗体、细胞治疗产品）引发免疫反应风险的关键分析服务，通过全面评估候选药物与免疫系统的相互作用，为药物安全性提供科学依据。
• 该检测对生物制药研发至关重要，能早期识别可能引起中和抗体产生、加速药物清除或引发细胞因子风暴等不良反应的风险因素，直接影响临床用药安全性和疗效持久性。
• 我们的第三方检测平台严格遵循ISO 17025和GMP规范，提供从方法开发到验证的全流程服务，检测报告符合FDA/EMA/NMPA申报要求，支持IND/BLA阶段申报材料准备。

检测项目

• 抗药抗体（ADA）筛查
• 中和抗体（NAb）活性检测
• T细胞增殖反应分析
• 树突状细胞成熟标志物检测
• 细胞因子释放综合征（CRS）风险评估
• 主要组织相容性复合体（MHC）结合亲和力
• 补体依赖性细胞毒性（CDC）
• 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）
• T细胞受体库深度测序
• 免疫细胞亚群比例分析
• 淋巴细胞转化试验
• 巨噬细胞吞噬功能检测
• NK细胞活化标志物检测
• 调节性T细胞功能评估
• 抗原提呈细胞活化状态
• 免疫突触形成效率
• 细胞凋亡信号通路分析
• 炎性小体激活检测
• 趋化因子分泌谱分析
• Toll样受体（TLR）激活试验
• HLA分型及表位预测
• 免疫记忆反应评估
• 细胞毒性T淋巴细胞（CTL）活性
• 粒细胞活化标志物检测
• 肥大细胞脱颗粒试验
• 补体激活产物定量
• Fc受体结合亲和力
• 免疫复合物形成检测
• 自身抗体交叉反应筛查
• 移植物抗宿主病（GVHD）风险模型
• 免疫检查点分子表达分析
• 细胞焦亡（Pyroptosis）检测
• 免疫代谢重编程评估
• 免疫衰老标志物检测
• 表观遗传调控因子分析

检测范围

• 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）
• 单克隆抗体药物
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物（ADC）
• 基因治疗载体
• 治疗性疫苗
• 干细胞治疗产品
• 树突状细胞疫苗
• 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）
• 自然杀伤细胞（NK）疗法
• 间充质干细胞（MSC）
• 重组蛋白药物
• 肽类药物
• 核酸药物（mRNA/siRNA）
• 病毒载体（AAV/慢病毒）
• 溶瘤病毒制剂
• 细胞外囊泡治疗剂
• 组织工程产品
• 生物类似药
• 免疫检查点抑制剂
• 细胞因子疗法
• 治疗性酶制剂
• 合成生物学产品
• 基因编辑细胞疗法
• 异种移植材料
• 生物材料涂层器械
• 纳米药物递送系统
• 免疫偶联物
• 微生物组疗法
• 放射性标记生物制剂
• 细胞膜伪装纳米颗粒
• 人工抗原呈递细胞
• T细胞受体疗法（TCR-T）
• 基因修饰造血干细胞
• 诱导多能干细胞衍生疗法

检测方法

• 流式细胞术：多参数分析细胞表面标志物及胞内因子表达
• ELISpot：定量检测抗原特异性T细胞分泌细胞因子能力
• Luminex多因子检测：同步定量50+种细胞因子/趋化因子
• MSD电化学发光：高灵敏度检测低丰度免疫分子
• 免疫PCR：超灵敏检测ADA及中和抗体
• 表面等离子共振（SPR）：实时分析分子结合动力学
• 等温滴定量热法（ITC）：准确测定结合亲和力常数
• 流式微球阵列（CBA）：多指标并行检测细胞信号通路
• 高通量测序（NGS）：TCR/BCR库深度分析
• 质谱流式（CyTOF）：单细胞水平超多参数免疫表型分析
• 钙流成像：实时监测免疫细胞活化信号
• ELISA：常规检测抗体滴度及可溶性因子
• 报告基因法：定量评估信号通路激活程度
• 免疫荧光共聚焦：亚细胞水平定位免疫分子
• Western Blot：检测信号通路关键蛋白表达
• qRT-PCR：免疫相关基因表达谱分析
• 细胞毒性检测（LDH/Calcein-AM）：定量靶细胞杀伤效率
• 混合淋巴细胞反应（MLR）：评估异源免疫反应强度
• 树突状细胞-T细胞共培养：模拟抗原提呈全过程
• 免疫突触成像分析：可视化免疫细胞相互作用界面
• 单细胞转录组测序（scRNA-seq）：解析免疫细胞异质性

检测仪器

• 流式细胞仪
• 酶标仪
• MSD分析仪
• Luminex检测系统
• 生物分子相互作用仪
• 高通量测序仪
• 质谱流式细胞仪
• 激光共聚焦显微镜
• 实时荧光定量PCR仪
• 全自动免疫印迹系统
• 等温滴定量热仪
• 表面等离子共振仪
• 细胞能量代谢分析仪
• 全自动细胞成像系统
• 高内涵筛选平台
• 微孔板离心机
• 电穿孔系统
• 活细胞动态分析仪
• 单细胞分选仪
• 多功能微孔板检测仪