生物药制剂亚可见微粒实验

信息概要

生物药制剂亚可见微粒实验是药品质量控制中的重要环节，主要用于检测制剂中存在的微小颗粒物（通常为2-100μm）。这些微粒可能来源于生产过程中的异物、降解产物或包装材料，可能影响药品的安全性和有效性。

检测亚可见微粒对于确保生物药制剂的稳定性、纯度和临床安全性至关重要。不规范的微粒控制可能导致药物不良反应、免疫原性风险或治疗效果下降。第三方检测机构通过设备和方法，为客户提供符合药典标准（如USP、EP、ChP）的微粒分析服务。

检测项目

• 微粒数量浓度
• 粒径分布
• 纤维状微粒比例
• 球形微粒比例
• 不溶性微粒计数
• 可见异物筛查
• 微粒形态学分类
• 蛋白质聚集物检测
• 硅油滴含量
• 橡胶屑含量
• 玻璃微粒检出量
• 金属微粒分析
• 塑料微粒鉴定
• 结晶性微粒检测
• 微粒来源追溯
• 批次间一致性比较
• 加速稳定性微粒监测
• 冻干制剂复溶后微粒分析
• 预充式注射器微粒释放量
• 运输振动后微粒增长评估

检测范围

• 单克隆抗体注射液
• 重组蛋白制剂
• 疫苗制剂
• 基因治疗载体
• 细胞治疗产品
• 血液制品
• 肽类注射液
• 干扰素制剂
• 生长因子溶液
• 酶替代疗法产品
• 抗体偶联药物
• 双特异性抗体
• 融合蛋白注射液
• 免疫球蛋白制剂
• 白蛋白结合型药物
• 脂质体包裹生物药
• 微球缓释制剂
• 预充式注射笔
• 冻干粉针剂
• 眼科用生物制剂

检测方法

• 光阻法：通过微粒对光的遮挡效应进行计数和粒径测量
• 显微计数法：人工显微镜观察和统计微粒
• 流式成像分析：结合流体聚焦和高速成像技术
• 激光衍射法：测定微粒群体的散射光模式
• 库尔特计数法：基于电阻抗原理的微粒检测
• 动态光散射：测量纳米级颗粒的布朗运动
• 静态光散射：分析微粒的绝对分子量和尺寸
• 扫描电镜-能谱联用：微粒形貌观察和元素分析
• 拉曼光谱法：微粒化学成分鉴定
• 红外显微光谱：有机微粒的分子结构分析
• 差示扫描量热法：检测蛋白质聚集状态
• 场流分离技术：基于尺寸的分离和检测
• 纳米粒子追踪分析：单颗粒水平的粒径测定
• 共振质量测量：超微量微粒的质量检测
• 数字全息显微镜：三维追踪微粒运动轨迹

检测仪器

• 光阻法微粒分析仪
• 流式成像显微镜
• 激光衍射粒径分析仪
• 库尔特计数器
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 扫描电子显微镜
• 能谱仪
• 拉曼光谱仪
• 红外显微镜
• 差示扫描量热仪
• 场流分离系统
• 纳米粒子追踪分析仪
• 共振质量传感器
• 数字全息显微镜系统