注射用粉末复溶微粒检测

信息概要

注射用粉末复溶微粒检测是药品质量控制中的重要环节，主要用于评估注射用粉末在复溶后溶液中不溶性微粒的数量和大小分布。该检测对于确保药品的安全性、有效性和稳定性至关重要，尤其对于静脉注射制剂，不溶性微粒可能引发血栓、炎症等不良反应。第三方检测机构通过设备和标准化方法，为客户提供准确、可靠的检测数据，助力药品研发和生产符合国内外药典标准。

检测项目

• 不溶性微粒总数
• 微粒大小分布
• 可见异物检查
• 复溶时间
• 溶液澄清度
• pH值
• 渗透压
• 重金属含量
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 蛋白质含量
• 残留溶剂
• 水分含量
• 有关物质
• 含量均匀度
• 稳定性测试
• 粒径分析
• Zeta电位
• 复溶后颜色
• 不溶性微粒形态

检测范围

• 抗生素类注射用粉末
• 抗肿瘤类注射用粉末
• 激素类注射用粉末
• 疫苗类注射用粉末
• 生物制品类注射用粉末
• 中药注射用粉末
• 造影剂类注射用粉末
• 麻醉类注射用粉末
• 心血管类注射用粉末
• 神经系统类注射用粉末
• 免疫调节类注射用粉末
• 止血类注射用粉末
• 营养支持类注射用粉末
• 解毒类注射用粉末
• 诊断类注射用粉末
• 酶类注射用粉末
• 基因治疗类注射用粉末
• 血液制品类注射用粉末
• 多肽类注射用粉末
• 疫苗佐剂类注射用粉末

检测方法

• 光阻法：通过光散射原理测定微粒数量和大小
• 显微镜法：人工计数和观察微粒形态
• 激光衍射法：分析微粒粒径分布
• 动态光散射法：测定纳米级微粒的粒径
• 液相色谱法：检测有关物质和含量
• 气相色谱法：测定残留溶剂
• pH计法：测量溶液酸碱度
• 渗透压仪法：测定溶液渗透压
• 紫外分光光度法：测定蛋白质含量
• 鲎试剂法：检测细菌内毒素
• 重量法：测定水分含量
• 原子吸收光谱法：检测重金属含量
• 电泳法：分析蛋白质纯度
• 质谱法：鉴定微量成分
• 比浊法：评估溶液澄清度

检测仪器

• 不溶性微粒分析仪
• 激光粒度分析仪
• 动态光散射仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• pH计
• 渗透压仪
• 原子吸收光谱仪
• 质谱仪
• 电泳仪
• 显微镜
• 电子天平
• 水分测定仪
• 细菌内毒素检测仪