遗传毒性杂质筛查（药品包装）

信息概要

遗传毒性杂质筛查（药品包装）是药品安全质量控制的重要环节，旨在检测药品包装材料中可能存在的遗传毒性杂质，确保药品包装的安全性。遗传毒性杂质可能通过迁移进入药品，对人体健康造成潜在危害，因此对其进行严格筛查至关重要。第三方检测机构提供的遗传毒性杂质筛查服务，采用国际认可的检测方法和先进仪器，确保检测结果的准确性和可靠性。

检测项目

• 环氧乙烷残留量
• 环氧丙烷残留量
• 亚硝胺类化合物
• 多环芳烃（PAHs）
• 重金属含量（如铅、镉、汞）
• 邻苯二甲酸酯类
• 甲醛残留量
• 苯并[a]芘
• 丙烯酰胺
• 氯乙烯单体
• 1,3-丁二烯
• 苯乙烯残留量
• 二甲基亚硝胺
• 二乙基亚硝胺
• N-亚硝基吗啉
• 2-巯基苯并噻唑
• 双酚A
• 三氯乙烯
• 四氯乙烯
• 芳香胺类化合物

检测范围

• 塑料瓶
• 玻璃瓶
• 铝塑复合膜
• PVC片材
• 橡胶塞
• 铝盖
• 纸盒
• 标签材料
• 收缩膜
• 胶塞
• 输液袋
• 注射器
• 预灌封注射器
• 药膏管
• 泡罩包装
• 铝箔
• 纸塑复合袋
• 硅胶管
• 丁基橡胶塞
• 药用滴眼剂瓶

检测方法

• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于检测挥发性有机化合物。
• 液相色谱法（HPLC）：用于分析非挥发性有机杂质。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于检测重金属含量。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定特定化合物的含量。
• 红外光谱法（IR）：用于定性分析有机化合物。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于结构鉴定和定量分析。
• 薄层色谱法（TLC）：用于快速筛查杂质。
• 顶空气相色谱法（HS-GC）：用于检测挥发性杂质。
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于高灵敏度检测复杂基质中的杂质。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于测定特定金属元素。
• 荧光光谱法：用于检测具有荧光特性的化合物。
• 离子色谱法（IC）：用于分析离子型杂质。
• 凝胶渗透色谱法（GPC）：用于分离高分子杂质。
• 毛细管电泳法（CE）：用于分离和检测带电化合物。
• 热分析法（TGA/DSC）：用于评估材料的热稳定性。

检测仪器

• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 液相色谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 薄层色谱仪
• 顶空进样器
• 液相色谱-质谱联用仪
• 原子吸收光谱仪
• 荧光分光光度计
• 离子色谱仪
• 凝胶渗透色谱仪
• 毛细管电泳仪