ISO 10993生物材料析出检测

信息概要

ISO 10993生物材料析出检测是评估医疗器械及生物材料与人体接触时可能释放的有害物质的重要测试。该检测确保产品在临床使用中的安全性，避免因材料析出物导致的不良反应或毒性风险。通过第三方检测机构的服务，企业能够全面验证产品的生物相容性，满足监管要求，为市场准入提供关键数据支持。

检测项目

• 可沥滤物检测
• 重金属含量分析
• 残留单体测定
• 增塑剂迁移量
• 抗氧化剂析出
• 灭菌剂残留检测
• pH值变化测试
• 紫外吸光度检测
• 蒸发残渣测定
• 有机挥发物分析
• 可萃取金属离子检测
• 邻苯二甲酸盐检测
• 多环芳烃含量
• 亚硝胺析出量
• 甲醛释放量
• 总有机碳（TOC）分析
• 蛋白质残留检测
• 内毒素含量
• 细胞毒性评估
• 致敏物质筛查

检测范围

• 医用导管
• 植入式器械
• 手术缝合线
• 牙科填充材料
• 骨科植入物
• 人工关节
• 心脏瓣膜
• 血液透析器
• 医用敷料
• 注射器组件
• 输液器具
• 接触镜片
• 美容填充剂
• 手术手套
• 麻醉面罩
• 医用粘合剂
• 止血材料
• 基因治疗载体
• 组织工程支架
• 可吸收缝合材料

检测方法

• 液相色谱-质谱联用（LC-MS）：用于有机析出物的定性与定量
• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：分析挥发性及半挥发性物质
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：高灵敏度金属元素检测
• 紫外-可见分光光度法：测定特定化合物的吸光度
• pH计测试法：评估提取液酸碱度变化
• 细胞培养法：评估材料浸提液的细胞毒性
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素定量检测
• 重量法：测定不挥发物残留量
• 液相色谱（HPLC）：分离分析复杂有机物
• 原子吸收光谱（AAS）：特定金属元素专项检测
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：材料成分定性分析
• 凝胶渗透色谱（GPC）：聚合物分子量分布测定
• 动态机械分析（DMA）：材料热稳定性评估
• 加速老化试验：模拟长期使用下的析出行为
• 溶血试验：评价材料对红细胞的破坏作用

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体发射光谱仪
• 紫外分光光度计
• 红外光谱仪
• pH计
• 电子天平
• 超纯水系统
• 恒温振荡器
• 离心机
• 生物安全柜
• 细胞培养箱
• 酶标仪