注射液不溶性微粒光阻法测试

信息概要

注射液不溶性微粒光阻法测试是药品质量控制中的重要环节，主要用于检测注射液中不溶性微粒的数量和大小分布。这些微粒可能来源于生产过程中的杂质、包装材料或储存条件的变化，若进入人体可能引发血栓、炎症等不良反应。因此，该检测对确保注射液的安全性和有效性至关重要。

第三方检测机构通过光阻法测试，能够、准确地分析注射液中不溶性微粒的浓度和粒径分布，为制药企业、医疗机构及监管部门提供可靠的数据支持。检测结果符合《中国药典》、USP、EP等国际标准，帮助客户满足法规要求并提升产品质量。

检测项目

• 微粒数量（≥10µm）
• 微粒数量（≥25µm）
• 微粒数量（≥50µm）
• 微粒数量（≥100µm）
• 微粒粒径分布
• 微粒形状分析
• 微粒浓度检测
• 可见异物检查
• 不溶性微粒总量
• 纤维性微粒检测
• 金属微粒检测
• 玻璃屑检测
• 塑料微粒检测
• 橡胶微粒检测
• 结晶性微粒检测
• 蛋白质聚集微粒
• 脂质微粒检测
• 微生物污染关联微粒
• 微粒来源分析
• 批次间微粒差异比较

检测范围

• 小容量注射液
• 大容量注射液
• 冻干粉针剂
• 无菌粉末注射液
• 输液制剂
• 疫苗注射液
• 生物制品注射液
• 中药注射液
• 造影剂注射液
• 麻醉剂注射液
• 抗生素注射液
• 营养输液
• 电解质输液
• 血液制品注射液
• 基因治疗注射液
• 细胞治疗注射液
• 透析液
• 冲洗液
• 眼用注射液
• 植入剂注射液

检测方法

• 光阻法：通过激光散射原理测定微粒数量和粒径
• 显微镜法：人工计数和观察微粒形态
• 库尔特计数法：基于电阻抗原理检测微粒
• 动态光散射法：分析纳米级微粒分布
• 静态光散射法：测定微粒的绝对粒径
• 图像分析法：结合显微镜和软件定量分析
• 拉曼光谱法：鉴别微粒的化学成分
• 红外光谱法：分析微粒的分子结构
• 扫描电镜法：高分辨率观察微粒形貌
• 能谱分析法：测定微粒的元素组成
• 流式细胞术：快速统计微粒数量
• 超滤浓缩法：富集低浓度微粒后检测
• 离心沉淀法：分离微粒并进行检测
• 显微红外法：结合显微镜和红外分析
• X射线衍射法：鉴定结晶性微粒

检测仪器

• 激光微粒分析仪
• 光学显微镜
• 库尔特计数器
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 图像分析系统
• 拉曼光谱仪
• 红外光谱仪
• 扫描电子显微镜
• 能谱仪
• 流式细胞仪
• 超滤装置
• 离心机
• 显微红外系统
• X射线衍射仪