不溶性微粒测试试验

信息概要

不溶性微粒测试试验是针对药品、医疗器械、注射液等产品中非溶解性颗粒物的检测项目，通过量化分析产品中微粒的数量、粒径及分布，确保其符合国家或国际质量标准。该检测对保障产品安全性、有效性和稳定性至关重要，尤其在医药领域，微粒污染可能引发临床不良反应，因此检测是质量控制的关键环节。

检测项目

• 微粒数量测定
• 粒径分布分析
• 微粒形态观察
• 化学组成鉴定
• 密度检测
• 光学特性评估
• 重金属残留检测
• 微生物污染关联分析
• 批次一致性比对
• 包材相容性微粒释放
• 环境微粒干扰测试
• 加速稳定性微粒变化
• 过滤系统效率验证
• 表面吸附微粒评估
• 生产设备磨损微粒监测
• 运输过程微粒生成量
• 灭菌工艺影响分析
• 原料药微粒污染控制
• 注射剂可见异物关联检测
• 纳米级微粒表征

检测范围

• 注射用无菌制剂
• 生物制品
• 疫苗类产品
• 眼用液体制剂
• 医用高分子材料
• 输液器具
• 血液透析耗材
• 预灌封注射器
• 冻干粉针剂
• 植入类医疗器械
• 药用胶塞
• 制药用水系统
• 基因治疗载体
• 造影剂
• 疫苗佐剂
• 医用敷料
• 体外诊断试剂
• 药品包装材料
• 生物降解材料
• 纳米药物载体

检测方法

• 光阻法：通过微粒对光的阻挡效应计数
• 显微镜计数法：人工或自动显微成像分析
• 电感应区域法：基于电阻变化测量微粒
• 激光衍射法：分析微粒的散射光模式
• 动态图像分析法：捕捉运动微粒的形态特征
• 库尔特计数器法：精密电学原理检测
• 扫描电镜-能谱联用：高分辨率形貌与成分分析
• X射线荧光光谱法：元素成分快速筛查
• 拉曼光谱法：微粒化学结构鉴定
• 离心沉降法：基于粒径的沉降速度差异
• 纳米颗粒追踪分析：实时追踪布朗运动
• 质谱联用技术：痕量成分定性定量
• 红外光谱法：官能团特征识别
• 动态光散射法：纳米级粒径分布测定
• 膜过滤称重法：收集并称量截留微粒

检测仪器

• 激光粒子计数器
• 扫描电子显微镜
• 动态光散射仪
• 库尔特粒度仪
• 纳米颗粒分析仪
• 显微图像分析系统
• X射线荧光光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 离心沉降粒度仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 红外光谱分析仪
• 自动膜过滤系统
• 超纯水微粒检测仪
• 电镜能谱联用系统
• 动态颗粒追踪显微镜

了解中析

实验室仪器

合作客户