人体润滑剂硅油实验

信息概要

人体润滑剂硅油产品检测是针对以硅油为基础成分的润滑剂进行的质量评估。此类检测涵盖物理化学性能、生物相容性及安全卫生指标等多维度测试，确保产品符合国家GB/T 34857-2017《人体润滑剂》标准和国际ISO 10993医疗器械生物学评价规范。检测对于保障消费者生殖健康安全、预防产品失效引发的组织损伤以及避免过敏反应具有决定性意义，是产品上市流通的必要合规程序。

检测项目

• 硅油主成分含量
• 挥发性物质总量
• pH值
• 粘度指数
• 折光率
• 表面张力
• 密度测定
• 重金属残留量
• 砷含量
• 铅含量
• 汞含量
• 镉含量
• 微生物限度
• 细菌总数
• 霉菌和酵母菌
• 大肠菌群
• 金黄色葡萄球菌
• 绿脓杆菌
• 溶血性物质检测
• 细胞毒性试验
• 皮肤致敏性
• 阴道粘膜刺激性
• 阴茎粘膜刺激性
• 急性经口毒性
• 包装密封性
• 加速稳定性
• 光稳定性
• 热稳定性
• 低温流动性
• 润滑持久性
• 有效润滑时间
• 避孕套相容性
• 壬苯醇醚残留
• 苯甲醇含量
• 甘油含量
• 过氧化值

检测范围

• 水性硅油润滑剂
• 油性硅油润滑剂
• 混合型硅基润滑剂
• 延时型硅油润滑剂
• 温热型硅基润滑液
• 凉感型硅基润滑液
• 避孕专用硅油润滑剂
• 妇科检查用硅油润滑剂
• 直肠用硅基润滑剂
• 医用导管润滑硅油
• 计生器械配套润滑剂
• 无味型硅油润滑剂
• 香精添加型硅油产品
• 彩色硅油润滑剂
• 高粘度硅基润滑膏
• 低粘度硅基润滑液
• 泵装硅油润滑剂
• 管装硅油润滑膏
• 单次便携装硅油
• 瓶装硅油润滑液
• 避孕套预涂硅油
• 震动器具专用硅油
• 有机硅改性润滑剂
• 聚二甲基硅氧烷类
• 环甲基硅氧烷类
• 苯基硅油润滑剂
• 氨基改性硅油类
• 含植物提取物硅油
• 维生素添加型硅油
• PH平衡型硅基产品
• 无菌型医用硅油
• 热感缓释型硅油
• 凉感缓释型硅油
• 按摩用硅油润滑剂

检测方法

• 气相色谱法（GC）测定硅油主成分及杂质
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）检测重金属
• 药典微生物限度检查法
• 细胞直接接触法评价细胞毒性
• 家兔皮肤刺激试验
• 阴道粘膜重复接触试验
• 紫外分光光度法测过氧化值
• 旋转粘度计法测定流变特性
• 加速稳定性试验箱评估保质期
• 溶血试验检测血液相容性
• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析挥发性物质
• 液相色谱法（HPLC）测定添加剂含量
• 激光散射法测定粒径分布
• 表面张力仪测试润湿性能
• 恒温恒湿箱进行产品稳定性测试
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）成分鉴定
• 热重分析法（TGA）评估热稳定性
• 差示扫描量热法（DSC）测定相变温度
• 避孕套拉伸试验评价相容性
• 人工汗液浸泡法测试材料耐受性

检测仪器

• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 傅里叶红外光谱仪
• 旋转粘度计
• 自动表面张力仪
• 恒温恒湿试验箱
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 倒置显微镜
• 酶标仪
• 激光粒度分析仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• pH计
• 折光仪
• 电子天平
• 高速离心机