2-10μm亚可见微粒测试

信息概要

2-10μm亚可见微粒测试是针对药品、医疗器械等产品中微小颗粒物的检测服务，重点监测肉眼不可见但可能引发血栓、炎症等风险的微粒。该检测对保障注射剂、生物制剂和植入类医疗器械的安全性至关重要，可有效预防临床不良反应，符合《中国药典》和USP<788>等国际法规的强制要求。

检测项目

• 微粒数量浓度分布
• 粒径分布统计
• 纤维状微粒计数
• 非晶形微粒比例
• 金属微粒检出量
• 玻璃屑残留量
• 橡胶析出物定量
• 塑料降解颗粒数
• 结晶性微粒占比
• 粒子沉降速率
• Zeta电位分析
• 微粒形态分类统计
• 单位体积微粒负载
• 批次间微粒差异
• 加速稳定性微粒增长
• 硅油乳滴计数
• 蛋白质聚集颗粒
• 内毒素载体微粒
• 可见异物关联微粒
• 不溶性微粒总量
• 微粒化学组成筛查
• 表面吸附微粒检测
• 容器迁移微粒评估
• 工艺残留微粒监控
• 运输振动产生微粒
• 冻融过程微粒增生
• 可见/亚可见关联性
• 微粒生物相容性风险
• 给药器具释放微粒
• 环境尘埃混入量

检测范围

• 注射用无菌粉末
• 大容量注射剂
• 小容量注射剂
• 预充式注射器
• 眼科滴眼液
• 生物制品原液
• 疫苗制剂
• 血液制品
• 医用输液管路
• 血管支架
• 人工关节
• 心脏瓣膜
• 一次性输液器
• 麻醉呼吸回路
• 腹膜透析液
• 造影剂
• 冻干制剂
• 基因治疗载体
• 抗体药物
• 医用聚合物材料
• 药用胶塞
• 生物降解植入剂
• 微球注射剂
• 纳米药物载体
• 预灌封注射器
• 吸入气雾剂
• 手术冲洗液
• 骨水泥
• 齿科填充材料
• 医用传感器

检测方法

• 光阻法计数：利用激光散射原理统计微粒数量与粒径
• 显微计数法：通过膜过滤显微观察进行微粒分类鉴定
• 扫描电镜-能谱联用：高分辨率形貌观察与元素成分分析
• 动态图像分析：捕获粒子运动轨迹进行实时形态学统计
• 库尔特原理检测：电感应法测量微粒体积与浓度
• 拉曼光谱鉴定：微粒化学成分的无损分子指纹识别
• 微流控芯片技术：微通道内单颗粒精准操控与检测
• 纳米粒子追踪分析：布朗运动轨迹反演粒径分布
• 流式成像术：高速成像结合流式细胞技术
• X射线衍射：结晶性微粒的晶型结构鉴别
• 差示扫描量热：热特性差异区分微粒种类
• 膜过滤-重量法：测定微粒总质量负荷
• 原子力显微镜：纳米级表面形貌三维重构
• 激光衍射法：快速测定宽分布微粒体系
• 离心沉淀分级：密度梯度分离不同沉降系数微粒
• 显微红外光谱：有机成分官能团特征识别
• 场流分离技术：按尺寸分离复杂基质微粒
• 共振质量测量：纳米级精度的单颗粒质量检测
• 电喷雾检测：荷电微粒的迁移率分析
• 数字全息显微镜：无标记三维动态追踪技术

检测仪器

• 光阻法微粒分析仪
• 扫描电子显微镜
• 动态图像颗粒分析系统
• 显微计数系统
• 纳米粒子追踪分析仪
• 库尔特计数器
• 激光衍射粒度仪
• 拉曼光谱显微镜
• 流式颗粒成像仪
• 场流分离系统
• 原子力显微镜
• 微流控芯片检测平台
• 差示扫描量热仪
• X射线能谱仪
• 共振质量传感器