滴眼剂不溶性微粒测试

信息概要

滴眼剂不溶性微粒测试是评估眼用制剂中微小异物数量的关键质量控制项目。该检测通过量化粒径≥10μm和≥25μm的微粒浓度，确保药品符合《中国药典》及国际标准要求。严格的微粒控制可显著降低眼部刺激、炎症及机械损伤风险，对保护角膜健康和维持药物疗效具有重要作用。第三方检测机构依托ISO 17025认证实验室，提供符合GMP规范的客观检测报告，为制药企业上市许可和产品放行提供法定依据。

检测项目

• 可见微粒总数
• ≥10μm微粒计数
• ≥25μm微粒计数
• 微粒粒径分布
• 纤维状微粒比例
• 金属性微粒检出量
• 玻璃屑微粒数量
• 橡胶析出物浓度
• 塑料脱落物计数
• 结晶性颗粒检测
• 蛋白质聚集物评估
• 硅油乳滴分析
• 瓶内壁剥离物
• 密封件脱落物
• 生产环境引入微粒
• 原料带入微粒
• 包材相容性微粒
• 工艺过程产生微粒
• 加速稳定性微粒变化
• 长期稳定性微粒趋势
• 运输振动产生微粒
• 冻融循环微粒增量
• 可见异物筛查
• 半透明微粒识别
• 磁性微粒分离检测
• 密度梯度分析
• 沉降性微粒评估
• 悬浮性微粒分布
• pH值相关性分析
• 渗透压影响评估
• 表面电荷测定
• 微粒元素组成
• 微生物吸附微粒
• 防腐剂结晶微粒
• 聚合物降解微粒

检测范围

• 抗菌滴眼剂
• 抗炎滴眼剂
• 抗青光眼制剂
• 人工泪液
• 散瞳滴眼剂
• 缩瞳滴眼剂
• 麻醉眼用溶液
• 角膜修复液
• 干眼症治疗剂
• 抗过敏滴眼剂
• 抗病毒滴眼剂
• 抗真菌滴眼剂
• 白内障术后护理液
• 角膜接触镜护理液
• 眼科手术冲洗液
• 含激素滴眼剂
• 抗生素复合制剂
• 维生素类滴眼剂
• 氨基酸营养滴眼剂
• 基因工程滴眼剂
• 纳米载体滴眼剂
• 中药提取物滴眼剂
• 缓释型滴眼剂
• 温敏型凝胶滴眼剂
• 即用型单剂量滴眼剂
• 多剂量防腐滴眼剂
• 预充式注射型眼用液
• 儿童专用滴眼剂
• 着色诊断用滴眼剂
• 眼科造影剂
• 隐形眼镜润滑液
• 眼部喷雾剂
• 眼用乳化剂
• 眼膏剂
• 眼用植入剂前体溶液

检测方法

• 光阻法：利用激光散射原理统计微粒数量与粒径
• 显微计数法：通过膜过滤在显微镜下人工识别计数
• 扫描电镜-能谱联用：分析微粒元素组成及来源
• 动态图像分析法：结合流体成像与AI识别技术
• 库尔特计数器法：基于电阻变化原理的微粒检测
• 膜过滤-重量法：测定截留微粒总质量
• 拉曼光谱法：鉴别微粒化学成分
• 差示扫描量热法：检测结晶性微粒
• X射线衍射法：分析微粒晶体结构
• 红外显微镜：有机微粒成分鉴定
• 激光衍射法：快速粒径分布测定
• 离心沉降法：分离不同密度微粒
• 微流控芯片技术：单微粒高通量分析
• 纳米粒子追踪分析：亚微米级微粒检测
• 动态光散射：纳米范围粒径分布测定
• 电感耦合等离子体质谱：金属微粒痕量检测
• 流式细胞术：生物源性微粒统计
• 超液相色谱：蛋白质聚集物分析
• 场流分离技术：宽范围粒径分离检测
• 原子力显微镜：微粒表面形貌表征

检测仪器

• 不溶性微粒分析仪
• 激光粒径分析仪
• 扫描电子显微镜
• 显微计数系统
• 库尔特计数器
• 动态图像分析仪
• 纳米颗粒跟踪分析仪
• 拉曼光谱仪
• 红外显微镜
• 超纯水制备系统
• 洁净层流采样台
• 恒温振荡培养箱
• 真空过滤装置
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 场发射扫描电镜
• 流式细胞仪
• 超液相色谱仪
• 差示扫描量热仪
• X射线衍射仪
• 原子力显微镜