脂质纳米粒微粒检测

信息概要

脂质纳米粒（LNP）微粒检测是针对核酸药物递送系统的核心分析服务，主要评估载药纳米颗粒的物理化学特性及稳定性指标。作为第三方检测机构，我们提供符合FDA、EMA和NMPA法规要求的标准化测试，涵盖粒径分布、包封率、Zeta电位等关键参数。

检测的重要性体现在：确保药物递送效率、控制批次间一致性、验证生产工艺稳定性、评估储存期内的粒子完整性，以及为临床试验申报提供关键质量证据。通过全面表征可降低药物聚集风险，保障核酸药物的生物利用度和治疗安全性。

检测项目

• 粒径分布
• 多分散指数
• Zeta电位
• 包封率
• 载药量
• 相变温度
• 浊度分析
• 磷脂组成
• 胆固醇含量
• 聚乙二醇衍生物残留
• 游离核酸定量
• 溶血活性
• 内毒素水平
• 无菌检查
• 可见异物
• 不溶性微粒
• pH值
• 渗透压摩尔浓度
• 氧化指数
• 过氧化值
• 脂肪酸组成
• 微观形态
• 表面电荷密度
• 聚集倾向性
• 冷冻-融解稳定性
• 加速稳定性
• 长期稳定性
• 药物释放动力学
• 脂质双层完整性
• 阳离子脂质残留

检测范围

• siRNA-LNP复合物
• mRNA疫苗载体
• CRISPR基因编辑载体
• 核酸适配体载体
• 反义寡核苷酸载体
• 肿瘤靶向给药系统
• 脑部递送系统
• 口服给药纳米载体
• 透皮给药纳米载体
• 阳离子脂质体复合物
• PEG化脂质纳米粒
• pH敏感型纳米载体
• 温度敏感型纳米载体
• 双亲性脂质载体
• 固体脂质纳米粒
• 纳米结构脂质载体
• 脂质-聚合物杂化纳米粒
• 脂质-钙磷复合物
• 仿生脂质纳米粒
• 外泌体-脂质杂化体
• 多重乳剂纳米载体
• 脂质立方液晶纳米粒
• 脂质胶束系统
• 胆固醇修饰载体
• 维生素E衍生物载体
• 磷脂酰丝氨酸载体
• 鞘磷脂纳米载体
• 甘油二酯纳米载体
• 神经酰胺脂质体
• 糖基化脂质纳米粒

检测方法

• 动态光散射法：测定粒径分布与分散均一性
• 激光多普勒电泳：准确测量Zeta电位
• 液相色谱：定量脂质成分与降解产物
• 荧光共振能量转移：评估膜融合特性
• 超速离心分离法：分离游离与包封核酸
• 冷冻电镜技术：解析纳米结构三维形貌
• 差示扫描量热法：检测脂质相变行为
• 微量热泳动技术：分析分子间相互作用
• 圆二色谱法：表征核酸二级结构完整性
• 原子力显微镜：表面拓扑结构分析
• 纳米颗粒追踪分析：单颗粒水平浓度测定
• X射线散射：脂质层状结构表征
• 拉曼光谱：化学组成无损分析
• 等温滴定量热：包封亲和力定量研究
• 流式细胞术：细胞摄取效率评估
• 荧光相关光谱：粒子扩散行为监测
• 质谱成像：空间分布可视化
• 小角中子散射：内部结构动态解析
• 表面等离子共振：表面结合动力学分析
• 微流控芯片技术：模拟体内递送过程

检测仪器

• 马尔文粒度分析仪
• 布鲁克海文电位分析仪
• 安捷伦液相色谱仪
• 蔡司冷冻电镜系统
• 珀金埃尔默差示扫描量热仪
• 纳米Sight追踪分析系统
• 赛默飞轨道阱质谱仪
• 沃特世超液相色谱
• 岛津荧光分光光度计
• 布鲁克原子力显微镜
• 贝克曼超速离心机
• 梅特勒微量热分析仪
• 日立紫外可见分光光度计
• BD流式细胞仪
• 马尔文微量电泳仪