长期稳定性微粒检测

信息概要

长期稳定性微粒检测是针对医药、生物制品及高端材料的产品稳定性评估服务，通过对微粒数量、尺寸分布及形态变化的持续监测，验证产品在有效期内的物理稳定性。该检测对保证药品安全性（如避免血管栓塞风险）、医疗器械功能可靠性及材料性能至关重要，是GMP认证和产品注册申报的核心数据来源。

检测项目

• 可见异物筛查
• 不溶性微粒计数
• 粒径分布分析
• Zeta电位监测
• 聚集倾向评估
• 表面电荷变化
• 氧化诱导微粒
• 蛋白质聚集度
• 胶体稳定性指数
• 亚可见微粒浓度
• 微粒形态学分类
• 沉降速率测定
• 再分散性验证
• 晶型转变监测
• pH值关联微粒
• 温度敏感微粒
• 金属浸出微粒
• 硅油诱导微粒
• 内毒素关联微粒
• 容器表面脱落物
• 光照诱导降解物
• 冻融循环稳定性
• 振荡应力测试
• 离心稳定性
• 加速老化微粒
• 生物负载微粒
• 赋形剂相容性
• 吸附性微粒评估
• 电导率关联变化
• 分子量分布偏移
• 二级结构变化关联
• 表面疏水性变化

检测范围

• 注射用无菌粉末
• 大分子生物制剂
• 脂质体注射液
• 混悬型滴眼液
• 疫苗佐剂系统
• 预灌封注射器
• 医用胶原植入剂
• 微球缓释制剂
• 静脉营养乳剂
• 血液替代品
• 造影剂
• 骨水泥
• 医用硅凝胶
• 关节润滑剂
• 可降解聚合物支架
• 纳米药物载体
• 细胞治疗制剂
• 基因治疗载体
• 诊断试剂核心粒子
• 吸入气雾剂
• 眼内填充物
• 外科防粘连凝胶
• 牙科骨粉材料
• 药用辅料悬浮液
• 疫苗冻干保护剂
• 抗体药物偶联物
• 组织工程支架
• 药用纳米晶
• 植入微芯片
• 生物传感器涂层

检测方法

• 光阻法计数：通过微粒对光束的遮挡进行实时计数
• 显微图像分析：结合数码显微镜进行形态学定量分析
• 动态光散射：测定纳米级微粒的流体力学直径
• 静态光散射：测量更大粒径范围的粒度分布
• 库尔特原理法：电阻抗变化测量导电液体中的微粒
• 场流分级分离：按粒径分离复杂基质中的微粒
• 差示扫描量热法：检测相变导致的微粒形成
• 圆二色谱分析：蛋白质二级结构变化监测
• 微流控芯片技术：模拟微循环环境评估稳定性
• 拉曼光谱：分子结构变化与微粒生成的关联分析
• X射线衍射：晶体型转变的微粒检测
• 原子力显微镜：纳米级表面微粒三维形貌表征
• 纳米粒子追踪：单粒子布朗运动轨迹分析
• 离心沉降分析：斯托克斯定律测定沉降微粒
• 共振质量测量：微粒质量实时监测技术
• 电声光谱法：高浓度体系Zeta电位测定
• 激光诱导击穿光谱：元素组成关联微粒溯源
• 荧光相关光谱：标记分子的聚集行为研究
• 低温电子显微镜：生物大分子聚集态分析
• 流式成像技术：高通量微粒计数与形态关联

检测仪器

• 激光粒度分析仪
• 流式颗粒成像仪
• 纳米颗粒追踪分析仪
• 库尔特计数器
• 动态光散射仪
• 场流分离系统
• 扫描电子显微镜
• 原子力显微镜
• 差示扫描量热仪
• 圆二色谱仪
• 显微拉曼光谱仪
• X射线衍射仪
• 共振质量测量系统
• 微流控芯片平台
• 全自动微粒检测仪