细胞治疗产品微粒测试

信息概要

细胞治疗产品微粒测试是评估细胞制剂中物理性微粒污染的关键质量控制环节，主要包括可见异物、不溶性微粒及亚可见微粒的检测。该检测对确保细胞治疗产品的安全性至关重要，微粒污染可能导致血管阻塞、炎症反应或治疗失效。第三方检测机构通过ISO 17025认证实验室，依据药典标准提供全面微粒特性分析服务，涵盖制剂研发、生产过程及终产品放行全周期质控。

检测项目

• 可见异物检查
• 不溶性微粒数量
• 粒径分布分析
• 纤维状微粒计数
• 金属微粒检测
• 硅胶微粒筛查
• 橡胶屑定量
• 玻璃碎片筛查
• 塑料微粒鉴定
• 蛋白质聚集物
• 脂质体残留
• 细胞碎片含量
• 内毒素关联微粒
• 结晶物检测
• 悬浮颗粒浓度
• 微粒形态学分类
• Zeta电位分析
• 亚可见微粒计数
• 10μm以上微粒
• 25μm以上微粒
• 50μm以上微粒
• 微粒元素组成
• 有机污染物关联微粒
• 聚合物降解微粒
• 培养基残留微粒
• 冻存剂结晶
• 微载体碎片
• 细胞聚集体比例
• 核酸片段残留
• 微气泡检测

检测范围

• CAR-T细胞制剂
• 干细胞注射液
• NK细胞疗法
• DC疫苗
• TIL疗法产品
• 间充质干细胞
• 造血干细胞
• 诱导多能干细胞
• 软骨细胞移植产品
• 胰岛细胞制剂
• 基因修饰细胞产品
• 肿瘤浸润淋巴细胞
• 脐带血干细胞
• 脐带间充质细胞
• 脂肪干细胞
• 骨髓单个核细胞
• 视网膜上皮细胞
• 神经干细胞
• 肝祖细胞
• 心肌祖细胞
• 角膜缘干细胞
• 皮肤成纤维细胞
• 树突状细胞疫苗
• CIK细胞制剂
• TCR-T细胞产品
• 羊膜上皮细胞
• 牙髓干细胞
• 胚胎干细胞衍生品
• 胎盘间充质细胞
• 肿瘤细胞疫苗

检测方法

• 光阻法：通过激光散射原理统计微粒数量与粒径
• 显微计数法：人工显微镜下识别和计量微粒
• 流动成像分析：动态捕捉微粒形态特征
• 扫描电镜-能谱联用：高分辨率成像与元素成分分析
• 库尔特计数法：基于电阻抗原理检测微粒
• 动态光散射：测量纳米级颗粒的流体动力学直径
• 拉曼光谱：鉴定微粒的化学分子结构
• 傅里叶红外光谱：识别有机微粒官能团
• 差示扫描量热法：检测温度敏感型微粒
• X射线衍射：分析微粒晶体结构
• 微量离心法：分离浓缩亚可见微粒
• 膜过滤-显微分析：微粒截留与形态学检查
• 激光衍射法：快速测定微粒粒径分布
• 纳米粒子追踪分析：单颗粒布朗运动追踪
• 场流分离：按尺寸分离复杂基质微粒
• 共振质量测量：高精度微粒质量测定
• 电感耦合等离子体质谱：金属微粒元素定量
• 超速离心法：密度梯度分离混合微粒
• 原子力显微镜：纳米级三维形貌表征
• 同步辐射X射线成像：原位观测微粒动态

检测仪器

• 激光微粒分析仪
• 显微成像系统
• 流式颗粒成像仪
• 扫描电子显微镜
• 动态光散射仪
• 库尔特计数器
• 拉曼光谱仪
• 傅里叶红外光谱仪
• 差示扫描量热仪
• X射线衍射仪
• 纳米粒子追踪分析仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 超速离心机
• 原子力显微镜
• 场流分离系统