蛋白聚集微粒测试

以下为第三方检测机构关于蛋白聚集微粒测试服务的详细信息：

信息概要

蛋白聚集微粒测试是针对生物制药、医疗器械及生物材料中蛋白质异常聚集形成的亚微米级微粒进行的检测。该检测对保障生物制品安全性具有关键意义，能有效识别蛋白质药物稳定性风险、预防免疫原性反应、监控生产工艺一致性，并满足FDA/EMA等监管机构的强制合规要求。

检测项目

• 粒径分布分析
• 微粒浓度定量
• 聚集形态学表征
• 浊度测定
• Zeta电位检测
• 聚集体表面电荷分析
• 亚可见微粒计数
• 不溶性微粒含量
• 二级结构变化（FTIR）
• 三级构象稳定性
• 热稳定性测试
• 机械应力诱导聚集
• 冻融循环稳定性
• 表面吸附聚集评估
• 聚集动力学研究
• 交联度测定
• 荧光标记聚集检测
• 抗体药物复合物分析
• 聚集体分子量分布
• 微观流变学特性
• 疏水性暴露表征
• 氧化诱导聚集敏感度
• 金属离子催化效应
• 辅料相容性测试
• 容器表面相互作用
• 加速稳定性微粒生长
• 剪切力敏感性
• 聚集起始温度
• 聚集体抗原性保留
• 纳米级聚集体定量
• 微粒结晶倾向评估
• 聚集路径分析
• 微粒表面形貌成像
• 二硫键错配分析
• 聚集体毒性预测

检测范围

• 单克隆抗体注射液
• 重组蛋白治疗剂
• 疫苗制剂
• 血液制品
• 基因治疗载体
• 肽类药物
• 融合蛋白制剂
• 抗体偶联药物
• 诊断试剂蛋白组分
• 生物仿制药
• 细胞培养基
• 蛋白纯化填料
• 医用植入涂层
• 组织工程支架
• 蛋白芯片材料
• 透皮给药系统
• 微球载药系统
• 眼用溶液
• 预充式注射器
• 冻干粉针剂
• 生物传感器界面
• 体外诊断膜材
• 蛋白色谱柱
• 药物缓释微粒
• 医用缝合线涂层
• 生物粘合剂
• 人工泪液
• 骨修复蛋白材料
• 创面敷料
• 医用导管涂层
• 微针阵列贴片
• 核酸递送载体
• 蛋白同位素标记物
• 亲和层析介质
• 酶固定化载体

检测方法

• 动态光散射法（DLS）：通过光强波动分析粒径分布
• 纳米颗粒跟踪分析（NTA）：单粒子轨迹追踪技术
• 微流成像技术（MFI）：直接显微成像计数
• 分析型超速离心（AUC）：沉降速率法表征聚集状态
• 尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）：分离可溶性聚集体
• 流式成像显微镜：高通量形态学分析
• 共振质量测量（RMM）：微流控芯片实时检测
• 圆二色谱（CD）：二级结构变化监测
• 静态光散射（SLS）：绝对分子量测定
• 傅里叶红外光谱（FTIR）：酰胺带构象分析
• 差示扫描量热法（DSC）：热变性温度测定
• 荧光染料结合法（ThT/ANS）：检测折叠错误
• 电喷雾电离质谱（ESI-MS）：聚集体质荷比分析
• 原子力显微镜（AFM）：纳米级表面形貌成像
• 微量热泳动（MST）：溶液相互作用分析
• 双向电泳（2D-PAGE）：电荷/分子量二维分离
• 场流分离（FFF）：宽范围粒度分级
• 拉曼光谱：非标记构象监测
• 表面等离子共振（SPR）：聚集界面效应分析
• 电子顺磁共振（EPR）：自由基聚集机制研究
• 等温滴定量热（ITC）：聚集热力学参数测定
• 小角X射线散射（SAXS）：溶液结构解析

检测仪器

• 激光衍射粒度仪
• 纳米颗粒分析仪
• 微流成像系统
• 分析型超速离心机
• 液相色谱仪
• 圆二色光谱仪
• 差示扫描量热仪
• 原子力显微镜
• 流式细胞成像仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射检测器
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 荧光光谱仪
• 质谱联用系统
• 微量热泳动仪
• 表面等离子共振仪
• 等温滴定量热仪
• 场流分离系统