单抗制剂微粒测试

信息概要

单抗制剂微粒测试是针对单克隆抗体类生物制剂中不溶性微粒的专项检测服务。该检测通过量化分析制剂中粒径大于规定阈值的微粒数量与分布特征，确保产品符合药典及监管机构对注射类生物制品的安全要求。微粒污染可能引发血管栓塞、炎症反应或免疫原性风险，系统化检测对保障临床用药安全、优化生产工艺和监控产品稳定性具有核心价值。本检测涵盖从研发到商业化阶段的全生命周期质量控制。

检测项目

• 可见异物筛查
• 不溶性微粒计数
• 粒径分布分析
• 微粒形态学表征
• 蛋白质聚集体定量
• 硅油滴检测
• 橡胶微粒析出
• 玻璃屑检出量
• 金属颗粒污染
• 纤维状杂质统计
• 亚可见微粒浓度
• 内毒素关联微粒
• 容器密封完整性关联微粒
• 冻融过程微粒增量
• 运输振动致微粒生成
• 氧化应激诱导微粒
• pH变化相关微粒
• 表面活性剂降解微粒
• 填充剂析出微粒
• 蛋白质吸附微粒
• 硅化处理残留微粒
• 纳米级微粒分布
• 微米级微粒分布
• 结晶性微粒识别
• 非晶态微粒识别
• 磁性微粒筛查
• 导电性微粒分析
• 生物负载关联微粒
• 析晶趋势评估
• 微粒沉降速率

检测范围

• 抗肿瘤单抗制剂
• 免疫调节单抗制剂
• 抗感染单抗制剂
• ADC药物（抗体偶联药物）
• 双特异性抗体
• 人源化单抗注射液
• 嵌合单抗冻干粉
• 鼠源单抗溶液
• 预充式注射笔
• 自动注射器制剂
• 静脉输液型单抗
• 皮下注射单抗
• 眼科用单抗制剂
• 高浓度抗体溶液
• 低浓度抗体溶液
• PEG化修饰单抗
• 糖基化工程抗体
• Fc融合蛋白制剂
• Fab片段制剂
• scFv片段制剂
• 纳米抗体溶液
• 多克隆抗体混合制剂
• 生物类似药单抗
• 原位注射凝胶制剂
• 缓释微球载抗体
• 脂质体包裹抗体
• 预充式注射器包装
• 西林瓶包装制剂
• 输液袋包装制剂
• 一次性使用注射制剂

检测方法

• 光阻法计数：基于激光散射原理统计微粒数量与粒径
• 显微计数法：通过目视显微观察识别≥25μm微粒
• 流动成像分析：动态捕获微粒形态特征并进行分类
• 扫描电镜-能谱联用：微粒元素组成与表面形貌分析
• 差示扫描量热法：检测热变性诱导的蛋白聚集
• 动态光散射：纳米级蛋白聚集体定量分析
• 尺寸排阻色谱：可溶性高分子量杂质分离
• 微流控电阻抗法：微量样本中微粒实时检测
• 拉曼光谱鉴定：微粒化学成分无损识别
• 傅里叶变换红外光谱：有机微粒官能团分析
• X射线光电子能谱：微粒表面化学态表征
• 原子力显微镜：亚微米级微粒三维形貌重建
• 纳米粒子追踪分析：10-1000nm微粒实时追踪
• 共振质量测量法：单个微粒质量准确测定
• 聚焦光束反射测量：原位监测结晶过程
• 场流分离技术：宽粒径范围微粒分级分离
• 圆二色谱法：二级结构变化致聚集分析
• 静态光散射：绝对分子量及聚集态测量
• 超声共振技术：密闭容器内微粒无损检测
• 数字全息显微镜：三维动态微粒追踪成像

检测仪器

• 流式显微镜系统
• 激光粒度分析仪
• 显微计数系统
• 场发射扫描电镜
• 动态光散射仪
• 纳米颗粒跟踪分析仪
• 自动取样光阻计数器
• 微流控电阻抗谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 拉曼光谱显微镜
• 差示扫描量热仪
• 超声共振检测仪
• 全自动图像分析系统
• 场流分离-多角度光散射联用仪
• 原子力显微镜系统