方法验证微粒测试

信息概要

微粒测试是药品、医疗器械及生物制品质量控制的关键环节，通过检测产品中不溶性微粒的数量和大小分布，确保产品安全性和有效性。该检测对注射剂、眼用制剂等直接进入人体循环系统的产品尤为重要，可预防血管栓塞、肉芽肿等临床风险。各国药典均强制要求微粒控制，是产品放行的必检项目。

微粒测试方法验证服务涵盖USP<788>、ChP 0903、EP 2.9.19等标准体系，提供完整的验证方案设计、数据分析和合规性报告。通过光阻法/显微计数法的协同验证，确保检测结果满足不同监管机构要求，为产品申报和市场准入提供关键技术支持。

检测项目

• ≥10µm微粒数
• ≥25µm微粒数
• 微粒尺寸分布
• 微粒形态学分析
• 不溶性微粒计数
• 可见异物检查
• 亚可见微粒检测
• 纤维状微粒计数
• 金属微粒筛查
• 硅胶脱落微粒
• 橡胶密封件析出物
• 玻璃安瓿剥落物
• 塑料容器浸出物
• 蛋白质聚集颗粒
• 乳光微粒检测
• 结晶析出微粒
• 气泡干扰排除
• 注射液澄明度
• 冻干粉复溶微粒
• 生物药聚合微粒
• 脂质体粒径分布
• 微球制剂均一性
• 纳米颗粒聚集度
• 医疗器械清洗残留
• 导管类产品脱落物
• 植入器械磨损微粒
• 包装材料迁移物
• 工艺组件脱落物
• 过滤系统完整性
• 灌装线环境微粒

检测范围

• 小容量注射剂
• 大容量输液
• 冻干粉针剂
• 生物制品注射液
• 疫苗制剂
• 眼用溶液
• 冲洗溶液
• 腹膜透析液
• 血液制品
• 造影剂
• 预灌封注射器
• 卡式瓶制剂
• 输液泵管路
• 静脉留置针
• 血液透析器
• 心脏支架
• 人工关节
• 眼科植入物
• 手术缝合线
• 医用导管
• 麻醉呼吸回路
• 药品包装材料
• 无菌器械初包装
• 生物可降解材料
• 药用硅胶管
• 过滤器完整性
• 灌装系统组件
• 配液系统管路
• 冻干机板层
• 洁净室耗材

检测方法

• 光阻法：利用微粒对光的遮挡效应进行自动计数
• 显微计数法：通过膜过滤显微镜观察进行人工计数
• 流动成像法：动态捕捉微粒形态特征并分类统计
• 库尔特原理：基于电阻变化测量微粒粒径和数量
• 激光衍射法：分析散射光模式确定粒径分布
• 动态光散射：检测布朗运动速率推算纳米颗粒粒径
• 静态光散射：通过多角度散射光强测定分子聚集
• 显微拉曼光谱：结合形态与化学组成的微粒鉴别
• 扫描电镜-能谱：高分辨率形貌观察及元素分析
• 微流控芯片技术：微通道内单颗粒精准检测
• 纳米粒子追踪分析：单颗粒激光散射轨迹追踪
• 共振质量测量：超微量微粒的质量检测技术
• 场流分离法：按尺寸分离后多角度激光检测
• 超速离心法：沉降速率差异分离不同粒径微粒
• 膜过滤-称重法：截留微粒的累积质量测定
• X射线断层扫描：三维重构微粒空间分布
• 全息成像技术：无标记三维微粒追踪技术
• 红外显微成像：化学键特征识别有机微粒
• 电感耦合等离子体：金属微粒元素定量分析
• 同步辐射X射线：亚微米级高灵敏度检测

检测方法

• 光阻法微粒分析仪
• 自动显微计数系统
• 流动成像颗粒分析仪
• 库尔特粒度仪
• 激光衍射粒度仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 拉曼光谱显微镜
• 扫描电子显微镜
• 纳米颗粒追踪仪
• 微流控检测芯片
• 场流分离系统
• 分析型超速离心机
• X射线显微CT
• 全息成像显微镜