放射性药物热原实验

第三方检测机构提供放射性药物热原实验服务，确保药品安全性和有效性。

信息概要

放射性药物热原实验是评估注射用放射性药品安全性的关键测试，主要检测药品中可能引起人体发热反应的致热原物质。该检测对保障患者用药安全至关重要，可预防热原反应导致的发热、休克等严重临床后果。作为药品上市前的强制性检测项目，其实验结果直接影响药品审批结论和临床应用许可。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 异常毒性检查
• 放射性核素纯度
• 化学纯度测定
• pH值检测
• 渗透压摩尔浓度
• 无菌检查
• 细菌内毒素限值
• 颗粒物分析
• 放射性浓度
• 比活度测定
• 放射性化学纯度
• 载体含量
• 残留溶剂
• 热原物质筛查
• 内毒素回收率
• 细菌内毒素干扰试验
• 热原物质限量
• 放射性核素鉴别
• 放化杂质检测
• 细菌内毒素标准曲线
• 热原物质稳定性
• 内毒素吸附试验
• 热原反应阈值
• 放射性标记效率
• 热原物质清除率
• 细菌内毒素阳性对照
• 热原物质释放试验
• 放射性药物降解产物
• 细菌内毒素阴性对照

检测范围

• 氟代脱氧葡萄糖注射液
• 锝标记亚甲基二膦酸盐
• 碘化钠口服溶液
• 镓枸橼酸盐注射液
• 铟标记白细胞
• 钼锝发生器洗脱液
• 铊氯化物注射液
• 镥标记PSMA
• 钇微球注射液
• 锝标记红细胞
• 碘苄胍注射液
• 镭二氯化物注射液
• 铼标记单克隆抗体
• 氟化钠注射液
• 锝标记甲氧异腈
• 碘标记纤维蛋白原
• 钐标记EDTMP
• 镝标记DTPA
• 铑标记纳米胶体
• 镨标记骨显像剂
• 钆标记造影剂
• 铼标记HEDP
• 锝标记MAG3
• 镉标记白蛋白
• 钪标记DOTATATE
• 镱标记微球
• 钽标记抗体
• 锗标记示踪剂
• 铂标记抗癌药物
• 镍标记肽类

检测方法

• 家兔热原试验法：通过测量家兔体温变化检测致热物质
• 动态显色法：基于酶促反应显色定量内毒素浓度
• 凝胶法：利用凝胶形成原理检测内毒素限值
• 动态浊度法：通过浊度变化监测内毒素反应过程
• 放射性化学分析法：测定放射性核素纯度及杂质
• 液相色谱法：分离检测化学杂质和降解产物
• 气相色谱法：分析挥发性杂质及残留溶剂
• 质谱联用法：准确鉴定分子结构及杂质组成
• 电感耦合等离子体质谱：痕量元素检测
• 伽马能谱分析：放射性核素识别与定量
• 光散射法：颗粒物计数与粒径分布测定
• 自动细菌培养系统：无菌检查与微生物限度
• 离子色谱法：离子型杂质准确分析
• 毛细管电泳法：高灵敏度分离带电分子
• 酶联免疫法：特异性生物标志物检测
• 流式细胞术：微粒及细胞污染物分析
• 荧光分析法：标记物纯度及稳定性检测
• 拉曼光谱法：分子结构特征分析
• 核磁共振波谱法：化合物结构确证
• 等电聚焦电泳：蛋白质类杂质分离

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• 自动热原测试系统
• 伽马计数器
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 全自动微生物培养系统
• 粒子计数仪
• 渗透压测定仪
• 放射性活度计
• 伽马能谱仪
• 荧光分光光度计
• 流式细胞仪
• 毛细管电泳系统
• 等电聚焦电泳仪