药用包装全浸密封完整性实验

信息概要

药用包装全浸密封完整性实验是确保药品包装在运输、储存和使用过程中保持密封性能的关键测试项目。该实验通过模拟极端条件，检测包装是否存在泄漏或密封缺陷，从而保障药品的安全性和有效性。

检测的重要性在于：防止药品受潮、氧化或污染，延长保质期，并符合GMP、FDA等法规要求。第三方检测机构提供、客观的评估服务，帮助企业优化包装设计，降低质量风险。

本检测涵盖多种药用包装类型，包括但不限于西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等，通过标准化流程确保数据准确可靠。

检测项目

• 密封强度测试
• 泄漏检测
• 微生物侵入试验
• 真空衰减测试
• 高压放电测试
• 色水法测试
• 气泡释放测试
• 氦质谱检漏
• 氧气透过率测试
• 水蒸气透过率测试
• 包装完整性验证
• 穿刺力测试
• 拉伸强度测试
• 扭矩测试
• 爆破压力测试
• 剥离强度测试
• 跌落测试
• 振动测试
• 加速老化测试
• 外观缺陷检查

检测范围

• 西林瓶
• 安瓿瓶
• 预灌封注射器
• 输液袋
• 冻干粉针瓶
• 滴眼剂瓶
• 鼻喷雾瓶
• 口服液瓶
• 疫苗瓶
• 血袋
• 药膏管
• 气雾剂罐
• 泡罩包装
• 条形袋
• 塑料瓶
• 玻璃瓶
• 橡胶塞
• 铝盖
• 复合膜袋
• 无菌屏障系统

检测方法

• 色水法：通过染色液体渗透检测微泄漏
• 真空衰减法：利用压力变化判断密封性
• 高压放电法：检测导电液体包装的微小缺陷
• 微生物挑战法：验证无菌屏障性能
• 氦质谱法：高灵敏度检测极微小泄漏
• 气泡法：观察浸水后气泡释放情况
• 氧气透过率测试：测定包装阻氧性能
• 水蒸气透过率测试：评估防潮能力
• 拉伸试验：测量密封部位机械强度
• 扭矩测试：评估瓶盖密封紧固度
• 爆破测试：确定包装最大耐压值
• 跌落测试：模拟运输中的冲击
• 振动测试：评估长期运输稳定性
• 加速老化：预测包装长期性能
• 目视检查：识别外观缺陷和变形

检测仪器

• 密封性测试仪
• 泄漏检测仪
• 真空衰减测试仪
• 高压放电检测仪
• 氦质谱检漏仪
• 氧气透过率测试仪
• 水蒸气透过率测试仪
• 微生物挑战试验设备
• 拉伸试验机
• 扭矩测试仪
• 爆破测试仪
• 跌落试验机
• 振动试验台
• 恒温恒湿箱
• 光学显微镜