制药设备泄漏测试

信息概要

制药设备泄漏测试是确保制药生产过程中设备密封性能的关键环节，主要用于检测设备或系统的泄漏率是否符合行业标准及法规要求。通过泄漏测试，可以有效防止药品污染、交叉污染以及生产过程中的安全隐患，保障药品质量和患者安全。第三方检测机构提供的泄漏测试服务，帮助制药企业满足GMP、FDA等国际规范要求。

检测项目

• 静态泄漏率测试
• 动态泄漏率测试
• 压力衰减测试
• 真空衰减测试
• 氦质谱检漏测试
• 气泡法泄漏测试
• 流量测试
• 密封完整性测试
• 气密性测试
• 微生物挑战测试
• 高压泄漏测试
• 低压泄漏测试
• 温度循环泄漏测试
• 振动条件下的泄漏测试
• 长期稳定性泄漏测试
• 密封圈性能测试
• 阀门密封性测试
• 管道连接处泄漏测试
• 反应釜泄漏测试
• 冻干机泄漏测试

检测范围

• 生物反应器
• 发酵罐
• 冻干机
• 配液系统
• 灌装线
• 隔离器
• 灭菌柜
• 洁净管道系统
• 储罐
• 离心机
• 过滤器
• 换热器
• 真空干燥箱
• 层析系统
• 蒸馏设备
• 压缩空气系统
• 纯化水系统
• 注射用水系统
• 无菌灌装设备
• 包装设备

检测方法

• 压力衰减法：通过测量系统内压力变化计算泄漏率
• 真空衰减法：在真空条件下检测压力回升速率
• 氦质谱法：使用氦气作为示踪气体检测微小泄漏
• 气泡法：将设备浸入液体中观察气泡形成
• 流量测试法：测量通过泄漏点的气体流量
• 微生物挑战法：使用微生物气溶胶评估密封性能
• 声波检测法：通过超声波探测泄漏产生的声波
• 红外热成像法：利用温度差异检测泄漏位置
• 示踪气体法：使用特定气体检测泄漏路径
• 质量提取法：测量系统内物质损失量
• 压力保持测试：在规定压力下监测压力保持能力
• 真空保持测试：在真空条件下监测压力变化
• 动态流量法：模拟运行条件下检测泄漏
• 化学示踪法：使用化学物质标记泄漏点
• 放射性示踪法：采用放射性同位素检测泄漏

检测仪器

• 氦质谱检漏仪
• 压力衰减测试仪
• 真空衰减测试仪
• 超声波检漏仪
• 流量计
• 红外热像仪
• 气密性测试仪
• 微生物气溶胶发生器
• 粒子计数器
• 压力传感器
• 真空计
• 示踪气体检测仪
• 数据记录仪
• 温度记录仪
• 振动测试仪