制药设备泄漏测试

信息概要

制药设备泄漏测试是确保制药生产过程中设备密封性能的关键环节，主要用于检测设备、管道、容器等是否存在泄漏风险。通过的第三方检测服务，可以有效避免因泄漏导致的药品污染、交叉污染或工艺失效，确保药品生产符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。泄漏测试不仅关乎产品质量，还直接关系到生产安全与合规性，是制药行业中不可或缺的检测项目。

检测项目

• 压力衰减测试：通过监测系统压力变化判断是否存在泄漏。
• 真空衰减测试：利用真空环境检测微小泄漏。
• 气泡测试：通过观察气泡形成判断泄漏点。
• 氦质谱检漏：使用氦气作为示踪气体检测高精度泄漏。
• 流量测试：测量气体或液体流量以评估泄漏程度。
• 气密性测试：评估设备在特定压力下的密封性能。
• 泄漏率计算：量化泄漏速率以判断是否符合标准。
• 静态压力测试：在恒定压力下检测泄漏情况。
• 动态压力测试：在压力波动条件下评估泄漏风险。
• 密封完整性测试：验证密封件是否满足设计要求。
• 微生物挑战测试：通过微生物侵入评估泄漏风险。
• 色水测试：使用染色液体检测泄漏点。
• 超声波检漏：通过超声波信号定位泄漏源。
• 红外热成像：利用热分布差异识别泄漏区域。
• 质量提取法：通过质量变化计算泄漏量。
• 压力保持测试：评估系统在压力下的保持能力。
• 真空保持测试：评估系统在真空下的保持能力。
• 气体检测法：使用特定气体检测泄漏。
• 液体渗透测试：通过液体渗透现象判断泄漏。
• 声发射检测：通过声波信号分析泄漏位置。
• 压差测试：比较两侧压力差以判断泄漏。
• 示踪气体检测：使用示踪气体定位泄漏点。
• 容器完整性测试：验证容器是否无泄漏。
• 管道泄漏测试：检测管道系统的密封性能。
• 阀门泄漏测试：评估阀门的密封效果。
• 法兰连接测试：检查法兰连接的泄漏风险。
• 焊缝检测：评估焊缝区域的密封性。
• 过滤器完整性测试：验证过滤器的密封性能。
• 储罐泄漏测试：检测储罐的密封完整性。
• 反应釜泄漏测试：评估反应釜的密封性能。

检测范围

• 制药反应釜
• 储罐
• 管道系统
• 阀门
• 泵
• 过滤器
• 灭菌柜
• 冻干机
• 灌装机
• 包装设备
• 混合设备
• 离心机
• 蒸发器
• 结晶罐
• 蒸馏塔
• 换热器
• 分离设备
• 干燥设备
• 制粒机
• 压片机
• 胶囊填充机
• 贴标机
• 清洗设备
• 纯化水系统
• 注射用水系统
• 压缩空气系统
• 氮气系统
• 真空系统
• 生物反应器
• 发酵罐

检测方法

• 压力衰减法：通过压力变化判断泄漏。
• 真空衰减法：利用真空环境检测泄漏。
• 气泡检测法：观察气泡形成定位泄漏。
• 氦质谱法：使用氦气进行高精度检漏。
• 流量测量法：通过流量变化评估泄漏。
• 静态压力法：在恒定压力下检测泄漏。
• 动态压力法：在压力波动下检测泄漏。
• 微生物侵入法：通过微生物挑战测试泄漏。
• 色水法：使用染色液体检测泄漏点。
• 超声波法：通过超声波信号定位泄漏。
• 红外热像法：利用热成像识别泄漏区域。
• 质量提取法：通过质量变化计算泄漏量。
• 压力保持法：评估系统压力保持能力。
• 真空保持法：评估系统真空保持能力。
• 气体检测法：使用特定气体检测泄漏。
• 液体渗透法：通过液体渗透判断泄漏。
• 声发射法：通过声波信号分析泄漏。
• 压差法：比较两侧压力差判断泄漏。
• 示踪气体法：使用示踪气体定位泄漏。
• 容器完整性法：验证容器密封性能。
• 管道检测法：检测管道系统泄漏。
• 阀门检测法：评估阀门密封效果。
• 法兰检测法：检查法兰连接泄漏。
• 焊缝检测法：评估焊缝密封性。
• 过滤器检测法：验证过滤器密封性。

检测仪器

• 氦质谱检漏仪
• 压力衰减测试仪
• 真空衰减测试仪
• 气泡检测仪
• 流量计
• 超声波检漏仪
• 红外热像仪
• 声发射检测仪
• 气体检测仪
• 液体渗透检测仪
• 压差传感器
• 示踪气体检测仪
• 容器完整性测试仪
• 管道泄漏检测仪
• 阀门测试仪