促红细胞生成素热原检测

信息概要

促红细胞生成素（EPO）热原检测是生物制品质量控制的重要环节，主要用于评估药品中热原物质的潜在风险。热原（如内毒素）可能引发发热反应，因此检测对确保药品安全性至关重要。第三方检测机构通过方法对EPO类产品进行热原检测，确保其符合药典及监管要求，为临床应用提供安全保障。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 蛋白质含量
• 纯度分析
• 无菌检查
• pH值测定
• 渗透压检测
• 外观检查
• 可见异物检测
• 不溶性微粒
• 生物学活性测定
• 残留溶剂检测
• 重金属含量
• 氨基酸组成分析
• 糖基化修饰检测
• 紫外光谱扫描
• 圆二色谱分析
• 分子量分布
• 等电点测定
• 氧化修饰分析
• 宿主细胞蛋白残留

检测范围

• 重组人促红细胞生成素注射液
• 促红细胞生成素冻干粉
• 生物类似药EPO
• 长效EPO制剂
• 短效EPO制剂
• EPO预充式注射器
• EPO生物仿制药
• EPO原料药
• EPO临床试验样品
• EPO中间产品
• EPO成品制剂
• EPO特殊剂型
• EPO复合制剂
• EPO缓释制剂
• EPO纳米制剂
• EPO脂质体
• EPO微球
• EPO口服制剂
• EPO外用制剂
• EPO基因治疗产品

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：检测细菌内毒素的经典方法
• 家兔热原试验：通过动物实验评估热原反应
• 液相色谱（HPLC）：分析纯度和分子量分布
• SDS-PAGE电泳：检测蛋白质纯度和降解产物
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量宿主蛋白残留
• 质谱分析（MS）：鉴定蛋白质修饰和结构
• 紫外分光光度法：测定蛋白质浓度
• 动态光散射（DLS）：分析颗粒大小分布
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率纯度检测
• 等电聚焦电泳（IEF）：测定等电点
• 微生物限度检查：评估无菌状态
• 气相色谱（GC）：检测残留溶剂
• 原子吸收光谱（AAS）：测定重金属含量
• 圆二色谱（CD）：分析蛋白质二级结构
• 荧光光谱法：检测蛋白质构象变化

检测仪器

• 鲎试剂仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外分光光度计
• 酶标仪
• 电泳系统
• 等电聚焦仪
• 动态光散射仪
• 原子吸收光谱仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 渗透压仪
• pH计
• 微粒分析仪