脂质体热原测试

信息概要

脂质体热原测试是评估脂质体制剂中是否存在热原物质的关键检测项目，热原物质可能引发人体发热反应，严重影响药品安全性。第三方检测机构通过测试确保脂质体产品符合药典及监管要求，为制药企业提供可靠的质量控制支持。

该检测对保障脂质体药物、疫苗载体等生物制品的临床安全性至关重要，可有效避免因热原污染导致的医疗风险。检测涵盖物理化学性质、生物相容性及微生物污染等多维度指标，全面评估产品合规性。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 鲎试验凝胶凝固时间
• 脂质体粒径分布
• Zeta电位
• 包封率测定
• 药物泄漏率
• 磷脂氧化指数
• 胆固醇含量
• pH值检测
• 渗透压摩尔浓度
• 无菌检查
• 微粒污染度
• 重金属残留
• 溶血活性
• 细胞毒性
• 热原兔法测试
• 内毒素限值测定
• 稳定性加速试验
• 相变温度分析
• 表面形态电镜观察

检测范围

• 阿霉素脂质体
• 紫杉醇脂质体
• 两性霉素B脂质体
• 疫苗递送脂质体
• siRNA载药脂质体
• 长循环隐形脂质体
• pH敏感型脂质体
• 温度敏感脂质体
• 磁性脂质体
• 多柔比星脂质体
• 阳离子脂质体
• 阴离子脂质体
• 中性脂质体
• 聚合物脂质体
• 固体脂质纳米粒
• 纳米结构脂质载体
• 透明质酸修饰脂质体
• 叶酸靶向脂质体
• 免疫脂质体
• 基因治疗用脂质体

检测方法

• 动态光散射法（DLS）：测定脂质体粒径分布与Zeta电位
• 鲎试剂法（LAL）：定量检测细菌内毒素
• 液相色谱法（HPLC）：分析磷脂成分及药物含量
• 透射电镜法（TEM）：观察脂质体形态结构
• 紫外分光光度法：测定包封率与药物泄漏率
• 荧光标记法：追踪脂质体体内分布
• 气相色谱法（GC）：检测有机溶剂残留
• 原子吸收光谱法：测定重金属含量
• 流式细胞术：评估细胞摄取效率
• 差示扫描量热法（DSC）：分析相变温度
• 激光共聚焦显微镜：观察细胞相互作用
• 试管法溶血试验：检测血液相容性
• 兔热原试验：传统热原检测方法
• 微生物限度检查：评估无菌状态
• 质谱分析法：鉴定脂质组成

检测仪器

• 动态光散射仪
• 鲎试剂检测系统
• 液相色谱仪
• 透射电子显微镜
• 紫外可见分光光度计
• 荧光分光光度计
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 流式细胞仪
• 差示扫描量热仪
• 激光共聚焦显微镜
• 全自动细菌内毒素检测仪
• 渗透压测定仪
• 微粒分析仪
• 质谱仪