酪氨酸激酶抑制剂测试

信息概要

酪氨酸激酶抑制剂是一类重要的靶向抗肿瘤药物，通过抑制异常激活的酪氨酸激酶信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖与转移。第三方检测机构提供的酪氨酸激酶抑制剂测试服务，涵盖成分分析、纯度检测、稳定性评估等关键项目，确保药物安全性、有效性及合规性。检测对于保障临床用药安全、优化生产工艺及研发新型抑制剂具有重要意义。

检测项目

• 活性成分含量测定
• 有关物质分析
• 残留溶剂检测
• 重金属含量测定
• 微生物限度检查
• 水分含量测定
• 晶型鉴定
• 溶解性测试
• 粒度分布分析
• pH值测定
• 比旋光度检测
• 紫外吸收特性
• 溶出度测试
• 稳定性考察（加速试验）
• 基因毒性杂质筛查
• 蛋白结合率测定
• 代谢产物分析
• 生物等效性评估
• 包材相容性测试
• 抑菌效力检查

检测范围

• 伊马替尼
• 吉非替尼
• 厄洛替尼
• 拉帕替尼
• 舒尼替尼
• 索拉非尼
• 达沙替尼
• 尼洛替尼
• 阿昔替尼
• 帕唑帕尼
• 凡德他尼
• 卡博替尼
• 瑞戈非尼
• 乐伐替尼
• 奥希替尼
• 阿法替尼
• 布加替尼
• 克唑替尼
• 色瑞替尼
• 恩曲替尼

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量分析化合物
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度成分鉴定
• 气相色谱法（GC）：挥发性成分检测
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量及纯度分析
• 核磁共振波谱法（NMR）：结构确证
• 差示扫描量热法（DSC）：晶型与熔点测定
• 热重分析法（TGA）：热稳定性评估
• X射线衍射法（XRD）：晶体结构分析
• 动态光散射法（DLS）：粒径分布检测
• 傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：官能团鉴定
• 毛细管电泳法（CE）：带电分子分离
• 酶联免疫吸附法（ELISA）：生物活性测定
• 细胞增殖抑制试验：药效学评价
• 微生物挑战试验：防腐效能验证
• 加速稳定性试验：有效期预测

检测仪器

• 液相色谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 核磁共振波谱仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• X射线衍射仪
• 动态光散射仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 毛细管电泳仪
• 酶标仪
• 自动滴定仪
• 粒度分析仪
• 稳定性试验箱

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