CAR-T治疗毒性实验

信息概要

CAR-T治疗毒性实验是评估嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法安全性的关键环节。该检测服务通过系统分析CAR-T治疗过程中可能产生的毒性反应，为临床研究及产品开发提供数据支持。

检测的重要性在于：CAR-T疗法可能引发细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性等严重不良反应，精准的毒性评估可优化治疗方案、降低临床风险，并满足监管机构对生物制品安全性的严格要求。

本检测涵盖CAR-T产品的纯度、效力、稳定性及毒性生物标志物等核心指标，采用国际标准方法确保数据可靠性，适用于研发阶段的质量控制与上市后的安全性监测。

检测项目

• 细胞活力测定
• 细胞增殖能力检测
• 细胞凋亡率分析
• 细胞因子释放谱（IL-6、IFN-γ等）
• CAR表达效率
• 载体拷贝数检测
• 脱靶效应评估
• 免疫原性测试
• 肿瘤细胞杀伤活性
• 内毒素水平检测
• 支原体污染检测
• 复制型慢病毒检测
• T细胞亚群分析
• 细胞表面标志物检测
• 基因组稳定性评估
• 线粒体功能检测
• 氧化应激指标
• 细胞代谢活性分析
• 细胞迁移能力测试
• 持久性监测（体内外）

检测范围

• 自体CAR-T细胞产品
• 异体CAR-T细胞产品
• CD19靶向CAR-T
• BCMA靶向CAR-T
• 双特异性CAR-T
• armored CAR-T
• 可开关式CAR-T
• 通用型CAR-T
• 纳米抗体CAR-T
• 记忆性CAR-T
• 干细胞衍生CAR-T
• 实体瘤CAR-T
• 血液瘤CAR-T
• 第二代CAR-T
• 第四代CAR-T
• 慢病毒载体CAR-T
• 逆转录病毒载体CAR-T
• 非病毒载体CAR-T
• 冷冻保存CAR-T
• 新鲜制备CAR-T

检测方法

• 流式细胞术（检测细胞表型及CAR表达）
• qPCR（定量分析载体拷贝数）
• ELISA（细胞因子定量检测）
• Luminex（多重细胞因子分析）
• LDH释放法（细胞毒性评估）
• CCK-8法（细胞增殖检测）
• Annexin V/PI双染（凋亡率分析）
• 限制性稀释法（复制型病毒检测）
• NGS（脱靶效应分析）
• 微核试验（基因组稳定性评估）
• Seahorse分析仪（细胞代谢检测）
• Transwell实验（迁移能力测试）
• ELISPOT（免疫反应检测）
• 液相色谱（HPLC纯度检测）
• 微生物限度检查（无菌检测）

检测仪器

• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 酶标仪
• Luminex检测系统
• 细胞计数仪
• 生物分析仪
• 超液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 全自动生化分析仪
• Seahorse能量代谢分析仪
• 显微操作系统
• 超速离心机
• 生物安全柜
• 液氮储存系统