微生物限度OOS测试

信息概要

• 微生物限度OOS测试是针对药品、食品、化妆品等产品中微生物污染的超规格（Out of Specification）调查，确保产品微生物质量符合法规标准。
• 检测的重要性在于识别和解决微生物污染偏差，防止产品召回、保障消费者安全，并满足GMP、FDA和ISO等国际规范要求。
• 该测试涵盖微生物计数、病原菌检测和环境监测，帮助企业维持生产控制和产品质量一致性。

检测项目

• 总需氧微生物计数
• 霉菌和酵母计数
• 大肠杆菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌检测
• 肠杆菌科计数
• 乳酸菌计数
• 厌氧菌计数
• 真菌检测
• 细菌内毒素测试
• 无菌测试
• 生物负荷测试
• 环境微生物监测
• 水系统微生物测试
• 表面微生物测试
• 空气微生物测试
• 防腐剂有效性测试
• 微生物鉴定
• 抗生素耐药性测试
• 病毒检测
• 寄生虫检测
• 芽孢杆菌检测
• 李斯特菌检测
• 弯曲杆菌检测
• 酵母菌计数
• 放线菌检测
• 藻类检测
• 原生动物检测

检测范围

• 注射剂
• 口服液
• 片剂
• 胶囊
• 乳膏
• 凝胶
• 喷雾剂
• 食品
• 饮料
• 化妆品
• 护肤品
• 洗发水
• 消毒剂
• 医疗器械
• 包装材料
• 水样品
• 空气样品
• 表面样品
• 原料药
• 辅料
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 草药产品
• 乳制品
• 肉类产品
• 海鲜产品
• 果蔬产品
• 谷物产品
• 婴儿食品

检测方法

• 平板计数法：通过琼脂平板培养并计数微生物菌落。
• MPN法：最可能数法，用于估计液体样品中微生物浓度。
• 膜过滤法：通过过滤膜捕获微生物后进行培养计数。
• 显色培养基法：使用特定培养基产生颜色反应以识别微生物。
• PCR法：聚合酶链反应，用于快速检测特定微生物DNA。
• ELISA法：酶联免疫吸附 assay，检测微生物抗原或抗体。
• ATP生物发光法：通过ATP检测快速评估微生物污染。
• 流式细胞术：利用流体和激光计数微生物细胞。
• 显微镜检查法：直接观察微生物形态和数量。
• 厌氧培养法：在无氧条件下培养厌氧微生物。
• 好氧培养法：在有氧条件下培养需氧微生物。
• 血清学方法：使用抗体反应检测特定病原体。
• 基因测序法：通过DNA测序进行微生物鉴定。
• 生物芯片技术：高通量检测多种微生物目标。
• 免疫荧光法：使用荧光抗体标记检测微生物。
• 离心沉淀法：通过离心浓缩微生物样品。
• 扩散法：评估抗菌剂有效性。
• 滴定法：用于确定微生物浓度或活性。
• 环境监测法：定期采样分析生产环境微生物。
• 快速测试片法：使用预制测试片进行简便检测。

检测仪器

• 培养箱
• 显微镜
• 生物安全柜
• 自动菌落计数器
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 离心机
• 膜过滤装置
• ATP检测仪
• 厌氧项目合作单位
• 高压灭菌器
• 超净工作台
• 恒温摇床
• 微生物鉴定系统