微生物限度USP测试

信息概要

• 微生物限度USP测试是基于美国药典（USP）标准的一种微生物检测方法，用于评估非无菌产品中的微生物污染水平。
• 该测试确保药品、化妆品和个人护理产品等符合安全性和质量要求，防止微生物污染导致的健康风险。
• 检测重要性包括确保产品稳定性、患者安全以及符合法规如FDA和cGMP要求。
• 第三方检测机构提供、准确和可靠的测试服务，帮助制造商维护产品质量和合规性。

检测项目

• 总需氧菌计数
• 总霉菌和酵母菌计数
• 大肠杆菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 细菌内毒素测试
• 梭菌属检测
• 肠杆菌科检测
• 假单胞菌属检测
• 乳酸菌计数
• 厌氧菌计数
• 真菌毒素检测
• 抗生素耐药性测试
• 生物负荷测试
• 灭菌验证测试
• 环境监测测试
• 水质微生物测试
• 空气微生物采样
• 表面微生物测试
• 产品 preservative efficacy 测试
• 微生物 identification
• 病毒检测
• 寄生虫检测
• 生物膜检测
• 孢子计数
• 热原测试
• 无菌测试（相关）
• 微生物限度挑战测试
• 快速微生物方法验证

检测范围

• 口服固体制剂
• 注射剂
• 乳膏和软膏
• 凝胶剂
• 液体口服制剂
• 眼用制剂
• 鼻用制剂
• 耳用制剂
• 透皮贴剂
• 化妆品
• 个人护理产品
• 食品补充剂
• 草药产品
• 医疗器械
• 包装材料
• 原料药
• 辅料
• 水系统
• 空气样品
• 表面样品
• 生物技术产品
• 疫苗
• 血液制品
• 组织工程产品
• veterinary products
• 植物提取物
• 发酵产品
• 清洁剂和消毒剂
• 化妆品原料
• 食品接触材料
• 制药用水
• 环境样品

检测方法

• USP <61> Microbial Enumeration Tests：用于总需氧菌和霉菌/酵母菌计数。
• USP <62> Tests for Specified Microorganisms：检测特定病原微生物如大肠杆菌。
• USP <71> Sterility Tests：相关无菌测试方法。
• USP <85> Bacterial Endotoxins Test：用于内毒素检测。
• 膜过滤法：通过过滤浓缩微生物进行计数。
• 平板计数法：使用琼脂平板进行微生物培养和计数。
• MPN法：最 probable number 方法用于估计微生物数量。
• PCR方法：分子生物学技术用于快速检测特定微生物。
• ELISA测试：酶联免疫吸附 assay 用于检测抗原或抗体。
• ATP生物发光法：快速检测微生物 based on ATP measurement。
• 流式细胞术：用于微生物计数和 characterization。
• 显微镜检查：直接观察微生物形态。
• 生化测试：如API strips用于微生物 identification。
• 基因测序：用于准确微生物 identification。
• culture-based methods：传统培养方法用于分离和计数。
• rapid microbiological methods：快速替代方法如荧光检测。
• environmental monitoring methods：用于空气和表面采样。
• preservative efficacy testing：评估防腐剂有效性。
• sterility testing methods：如 direct inoculation 或 membrane filtration。
• endotoxin testing methods：如 gel clot 或 chromogenic assay。
• microbial limit test for raw materials：原料测试方法。
• water testing methods：如 pour plate 或 spread plate。

检测仪器

• 培养箱
• 生物安全柜
• 显微镜
• autoclave
• 离心机
• PCR仪
• ELISA阅读器
• 流式细胞仪
• 膜过滤装置
• ATP检测仪
• 菌落计数器
• incubator shaker
• 水质分析仪
• 生物发光检测仪
• 微生物 identification system
• 环境监测仪
• 无菌测试隔离器
• 热原测试仪
• 显微镜成像系统
• 样品均质器