无菌屏障完整性检测

信息概要

• 无菌屏障完整性检测是确保医疗包装和产品在灭菌后保持无菌状态的关键测试，涉及检查包装的密封性和完整性以防止微生物侵入。
• 检测的重要性在于保障患者安全，避免因包装破损导致的感染风险，并满足国际法规如ISO 11607的要求。
• 我们的第三方检测服务提供全面、可靠的测试，确保产品从生产到使用的全过程无菌屏障有效性。

检测项目

• 泄漏测试
• 密封强度测试
• 透气性测试
• 微生物挑战测试
• 视觉检查
• 压力衰减测试
• 真空衰减测试
• 气泡发射测试
• 染料渗透测试
• 氦质谱检漏
• 氧气传输率测试
• 水蒸气传输率测试
• 包装完整性评估
• 密封宽度测量
• 密封均匀性检查
• 爆破测试
• 蠕变测试
• 疲劳测试
• 抗穿刺性测试
• 柔韧性测试
• 厚度均匀性测量
• 材料兼容性测试
• 灭菌适应性评估
• 老化测试
• 环境应力 cracking 测试
• 热封强度测试
• peel strength 测试
• burst pressure 测试
• leak rate 测量
• microbial barrier efficacy 评估
• 气体渗透性测试
• 密封耐久性测试
• 包装变形测试
• 温度循环测试
• 湿度影响测试
• 振动测试
• 冲击测试
• 压缩测试
• 拉伸测试
• 弯曲测试

检测范围

• 医疗包装袋
• Tyvek 袋
• 塑料托盘
• 玻璃瓶
• 注射器
• 输液袋
• 手术衣包装
• 器械托盘
• 泡罩包装
• 小瓶
• 安瓿瓶
• 预充式注射器
• 导管包装
• 手套包装
• 口罩包装
• 呼吸器包装
• 血袋
• 尿袋
• 引流袋
• 敷料包装
• 缝合线包装
• 植入物包装
• 药品瓶
• 药片包装
• 胶囊包装
• 液体容器
• 粉末包装
• 气体包装
• 生物样本容器
• 实验室耗材包装
• 灭菌指示物包装
• 诊断试剂包装
• 疫苗包装
• 生物制药包装
• 食品和饮料无菌包装
• 化妆品无菌包装
• 医疗器械组件包装
• 一次性医疗用品包装
• 无菌服包装

检测方法

• 压力衰减测试: 通过测量包装内部压力变化来检测泄漏。
• 真空衰减测试: 在真空环境下监测压力上升以识别微小泄漏。
• 气泡测试: 将包装浸入水中并观察气泡形成以检测泄漏点。
• 染料渗透测试: 使用染料溶液检查密封区域的完整性。
• 微生物挑战测试: 暴露包装于微生物环境评估屏障有效性。
• 氦质谱检漏: 利用氦气作为示踪气体检测极微小泄漏。
• 视觉检查: 通过肉眼或光学设备检查包装表面缺陷。
• 密封强度测试: 测量密封部位的剥离或拉伸强度。
• 爆破测试: 施加递增压力直到包装破裂以评估强度。
• 透气性测试: 测定气体通过包装材料的速率。
• 水蒸气传输率测试: 测量水分通过包装的渗透率。
• 氧气传输率测试: 评估氧气对包装的渗透性。
• 热封测试: 分析热封过程的质量和一致性。
• peel test: 量化密封的剥离力以确保牢固性。
• creep test: 在恒定负载下测试密封的长期耐久性。
• fatigue test: 通过循环负载模拟使用条件评估疲劳寿命。
• 环境模拟测试: 复制运输和存储环境以检查完整性。
• 加速老化测试: 在提升温度下加速老化过程评估包装寿命。
• 无菌测试: 进行微生物培养以确认无菌状态。
• 气体流量测试: 测量特定气体通过包装的流量。
• 密封宽度测量: 使用 calipers 或光学方法测量密封尺寸。
• 振动测试: 模拟振动条件检查包装完整性。
• 冲击测试: 施加冲击力评估包装抗损性。
• 温度循环测试: 在不同温度间循环测试密封稳定性。
• 湿度测试: 在高湿度环境下评估包装性能。
• 压缩测试: 施加压缩力测试包装变形和泄漏。
• 拉伸测试: 测量材料在拉伸下的密封行为。
• 弯曲测试: 评估包装在弯曲时的完整性。
• 微生物屏障测试: 使用生物指示剂验证屏障效果。
• 泄漏定位测试: 结合多种方法准确找到泄漏点。

检测仪器

• 泄漏检测仪
• 密封强度测试仪
• 透气性测试仪
• 水蒸气传输率测试仪
• 氧气传输率测试仪
• 微生物挑战系统
• 氦质谱检漏仪
• 压力衰减测试仪
• 真空衰减测试仪
• 气泡测试装置
• 染料渗透测试 kit
• 视觉检查系统
• 显微镜
• 热封测试仪
• 爆破测试仪
• 气体分析仪
• 环境模拟 chamber
• 老化测试箱
• 振动台
• 冲击测试机
• 压缩测试机
• 拉伸测试机
• 弯曲测试仪
• 厚度测量仪
• 温度湿度控制器