加速稳定性检测

信息概要

• 加速稳定性检测是一种通过模拟产品在加速条件（如高温、高湿）下储存来评估其稳定性和 shelf life 的方法，广泛应用于药品、化妆品和食品等行业。检测的重要性在于确保产品质量、安全性和有效性，帮助预测产品在正常储存条件下的行为，识别潜在降解途径，并满足 regulatory 要求。概括来说，该检测涉及物理、化学和微生物参数的全面评估，以支持产品开发和市场准入。

检测项目

• pH值
• 水分含量
• 活性成分含量
• 杂质含量
• 溶解速率
• 硬度
• 脆碎度
• 颜色
• 气味
• 微生物限度
• 重金属含量
• 抗氧化剂含量
• 防腐剂含量
• 粘度
• 密度
• 颗粒大小分布
• 溶出度
• 含量均匀度
• 稳定性指示方法
• 光稳定性
• 热稳定性
• 湿度稳定性
• 氧化稳定性
• 降解产物
• 生物活性
• 无菌性
• 内毒素
• 包装完整性
• 迁移测试
• 感官评价
• 电导率
• 表面张力
• 总有机碳
• 残留溶剂
• 粒子计数

检测范围

• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 乳膏
• 凝胶
• 溶液
• 悬浮液
• 粉剂
• 颗粒剂
• 栓剂
• 眼药水
• 鼻喷雾
• 吸入剂
• 贴剂
• 糖浆
• 酊剂
• 软膏
• 洗剂
• 气雾剂
• 植入剂
• 透皮贴片
• 口腔崩解片
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 诊断试剂
• 医疗器械涂层
• 化妆品乳液
• 食品添加剂
• 保健品
• 农药制剂
• 工业化学品

检测方法

• 液相色谱法（HPLC） - 用于分离和定量分析化合物，提供高精度和灵敏度。
• 气相色谱法（GC） - 适用于挥发性化合物的分析和鉴定。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis） - 测量样品对特定波长光的吸收，用于浓度测定。
• 质谱法（MS） - 用于鉴定化合物分子结构和质量。
• 核磁共振（NMR） - 提供详细的分子结构信息，用于定性分析。
• 滴定法 - 通过化学反应测定物质浓度，简单且成本低。
• pH计法 - 测量溶液的酸碱度，使用电极进行快速检测。
• 水分测定法（Karl Fischer） - 准确测量样品中的水分含量。
• 微生物培养法 - 检测微生物污染，通过培养和计数进行评估。
• 酶联免疫吸附 assay (ELISA) - 用于特异性蛋白质或抗原的检测。
• 溶解测试法 - 评估药物在介质中的释放速率。
• 稳定性指示方法 - 专门设计用于检测降解产物和杂质。
• 光散射法 - 测量颗粒大小分布，基于光散射原理。
• 粘度测定法 - 使用粘度计测量流体的粘性阻力。
• 密度测定法 - 通过浮力或振荡原理测量物质密度。
• 热分析法（DSC/TGA） - 分析样品的热性质，如熔点和分解。
• X射线衍射（XRD） - 用于晶体结构分析和鉴定。
• 红外光谱（IR） - 鉴定功能团和化合物类型。
• 原子吸收光谱（AAS） - 测量金属元素浓度，高选择性。
• 电化学方法 - 如电位滴定，用于氧化还原反应分析。
• 离子色谱法 - 分离和检测离子化合物。
• 粒度分析仪法 - 自动测量颗粒尺寸和分布。
• 加速稳定性测试法 - 将样品置于加速条件下模拟长期储存。
• 包装相互作用测试 - 评估产品与包装材料的兼容性。

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• pH计
• 水分测定仪（Karl Fischer）
• 恒温恒湿箱
• 溶出度测试仪
• 硬度测试仪
• 脆碎度测试仪
• 粘度计
• 密度计
• 微生物培养箱
• 天平
• 离心机
• 光散射粒度分析仪
• 热分析仪（DSC/TGA）
• X射线衍射仪
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪