外泌体质控放行测试

信息概要

• 外泌体质控放行测试是针对外泌体产品的一项关键质量控制服务，确保外泌体在研究和临床应用中的质量、纯度和安全性。外泌体是细胞分泌的纳米级囊泡，参与细胞间通信，检测的重要性在于验证其物理特性、生化成分和功能性，以保障产品的一致性、可靠性和合规性，避免潜在风险，支持药物开发、诊断和治疗应用。

检测项目

• 浓度测量
• 大小分布分析
• 纯度评估
• 蛋白质含量测定
• RNA含量检测
• DNA含量检测
• 脂质成分分析
• 表面标志物表达验证
• 形态学观察
• zeta电位测量
• 聚集状态检查
• 内毒素水平测试
• 无菌性检验
• 功能性 assay（如细胞摄取）
• 稳定性测试
• 储存条件验证
• pH值测量
• 渗透压测定
• 颗粒计数
• 蛋白质组学分析
• 转录组学分析
• 代谢组学分析
• 免疫印迹验证
• ELISA检测
• 流式细胞术分析
• 电子显微镜检查
• 动态光散射分析
• 纳米粒子追踪分析
• Bradford蛋白 assay
• RNA完整性数测定
• 细胞毒性测试
• 生物活性评估
• 特异性结合 assay
• 回收率计算
• 残留杂质检测

检测范围

• 血液来源外泌体
• 尿液来源外泌体
• 细胞培养上清来源外泌体
• 乳汁来源外泌体
• 脑脊液来源外泌体
• 唾液来源外泌体
• 肿瘤细胞来源外泌体
• 干细胞来源外泌体
• 免疫细胞来源外泌体
• 神经元来源外泌体
• 大小在30-50nm的外泌体
• 大小在50-100nm的外泌体
• 大小在100-150nm的外泌体
• 富含特定蛋白质的外泌体
• 富含RNA的外泌体
• 富含DNA的外泌体
• 治疗用外泌体
• 诊断用外泌体
• 研究用外泌体
• 临床级外泌体
• 实验级外泌体
• 来自特定细胞系的外泌体
• 来自原代细胞的外泌体
• 来自体液的外泌体
• 来自组织提取物的外泌体
• 外泌体亚群（CD63阳性）
• 外泌体亚群（CD81阳性）
• 外泌体亚群（CD9阳性）
• 外泌体亚群（TSG101阳性）
• 外泌体亚群（Alix阳性）
• 外泌体亚群（HSP70阳性）
• 外泌体亚群（Flotillin-1阳性）
• 外泌体亚群（Annexin阳性）
• 外泌体亚群（Tetraspanin阳性）

检测方法

• 纳米粒子追踪分析（NTA）：用于测量颗粒大小和浓度基于光散射原理。
• 动态光散射（DLS）：通过激光散射分析颗粒大小分布和多分散性。
• 流式细胞术：利用荧光标记检测表面标志物表达和细胞来源。
• 透射电子显微镜（TEM）：提供高分辨率形态学图像以观察外泌体结构。
• 扫描电子显微镜（SEM）：用于表面形貌分析。
• Western Blot：通过抗体验证特定蛋白质的存在和纯度。
• ELISA：酶联免疫吸附 assay 用于定量特定蛋白质 biomarker。
• PCR：聚合酶链反应检测RNA或DNA序列以评估核酸内容。
• RNA测序：高通量测序技术分析转录组组成和差异。
• 蛋白质组学质谱：质谱-based 方法 identification 和定量蛋白质。
• Bradford assay：染料结合法测量总蛋白质浓度。
• BCA assay：双辛可宁酸法用于蛋白质定量。
• Nanodrop spectrophotometry：快速测量核酸浓度和纯度。
• 荧光激活细胞分选（FACS）：分离特定外泌体亚群基于表面标记。
• 内毒素检测（LAL assay）：鲎试剂法测试细菌内毒素污染。
• 无菌测试：微生物培养方法检查无菌性。
• 功能性 assay（如细胞摄取）：使用荧光标记评估外泌体被细胞吸收的能力。
• zeta电位测量： electrophoretic 方法分析表面电荷和稳定性。
• 尺寸排阻色谱：色谱技术用于纯化和大小分离。
• 超速离心：高速离心分离外泌体基于密度。
• 微流控技术：芯片-based 系统用于分析和分离。
• 免疫沉淀：抗体-based 方法富集特定外泌体。
• 细胞活力 assay：评估外泌体对细胞活性的影响。
• 代谢组学分析：质谱或NMR-based 方法检测小分子代谢物。

检测仪器

• 纳米粒子追踪分析仪（NTA instrument）
• 动态光散射仪（DLS instrument）
• 流式细胞仪
• 透射电子显微镜（TEM）
• 扫描电子显微镜（SEM）
• Western Blot apparatus
• ELISA reader
• PCR machine
• 质谱仪
• Nanodrop spectrophotometer
• 超速离心机
• 微流控芯片系统
• 荧光显微镜
• 细胞培养箱
• 内毒素检测仪
• 无菌测试 incubator
• zeta电位分析仪
• 色谱系统
• 光谱仪
• 细胞计数器