免疫原性测试

信息概要

• 免疫原性测试是一种评估生物制品（如疫苗、抗体药物）引发免疫反应能力的关键测试，用于检测产品是否会导致 unwanted immune responses。
• 该测试对于生物药物的安全性和有效性评估至关重要，有助于预防 adverse events、确保 regulatory compliance 并支持产品开发。
• 第三方检测机构提供、准确和可靠的免疫原性测试服务，涵盖多种生物制品类型和检测参数。

检测项目

• 抗体滴度测定
• 中和抗体检测
• T细胞增殖 assay
• 细胞因子释放 assay
• 补体激活检测
• 过敏反应测试
• 自身抗体检测
• 免疫复合物形成评估
• MHC结合 assay
• 抗原特异性抗体检测
• B细胞活化 assay
• 树突状细胞成熟 assay
• NK细胞活性检测
• 巨噬细胞吞噬 assay
• 淋巴细胞亚群分析
• 免疫球蛋白类别转换检测
• 抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) assay
• 补体依赖性细胞毒性 (CDC) assay
• 细胞凋亡检测
• 炎症因子水平测定
• Toll样受体激活测试
• 疫苗效力测试
• 佐剂效果评估
• 免疫记忆检测
• 交叉反应性测试
• 物种特异性免疫反应评估
• 免疫耐受性评估
• 抗体亲和力测定
• 表位映射
• 免疫原性风险评估

检测范围

• 疫苗类产品
• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞治疗产品
• 基因治疗产品
• 重组蛋白
• 肽类药物
• 抗体药物偶联物 (ADC)
• 免疫调节剂
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶替代疗法产品
• 血液制品
• 过敏原提取物
• 诊断用抗体
• 研究用抗体
• 生物类似药
• 新生物实体
• 疫苗佐剂
• 免疫刺激剂
• 免疫抑制剂
• 抗癌疫苗
• 传染病疫苗
• 自身免疫病治疗剂
• 移植免疫产品
• 过敏免疫疗法产品
• 宠物疫苗
• 兽医生物制品
• 人类疫苗
• 动物疫苗

检测方法

• ELISA (酶联免疫吸附 assay)：用于定量检测抗体或抗原水平。
• Western blot：检测特定蛋白质的 presence 和 size。
• Flow cytometry：分析细胞表面标记和 intracellular proteins。
• Immunofluorescence：使用荧光抗体可视化抗原位置。
• Radioimmunoassay (RIA)：利用放射性标记进行高灵敏度检测。
• Chemiluminescence immunoassay (CLIA)：基于化学发光信号检测分子。
• Immunoprecipitation：分离和鉴定特定抗原-抗体 complexes。
• Neutralization assay：评估抗体中和病毒或毒素的能力。
• Complement fixation test：检测补体系统激活。
• Agglutination test：通过颗粒凝集检测抗体。
• Immunodiffusion：在凝胶中形成抗原-抗体沉淀线。
• Immunoelectrophoresis：结合电泳和免疫扩散用于分离检测。
• Enzyme-linked immunospot (ELISPOT)：检测单个细胞分泌的细胞因子。
• Cytometric bead array：多重检测多种细胞因子。
• Luminex assay：基于微球的多参数蛋白检测。
• Surface plasmon resonance (SPR)：实时监测分子结合 kinetics。
• Biolayer interferometry (BLI)：用于测量生物分子相互作用。
• Mass cytometry (CyTOF)：使用质谱检测细胞标记。
• Immunohistochemistry (IHC)：在组织切片中定位抗原。
• Immunocytochemistry (ICC)：在细胞中检测抗原表达。

检测仪器

• 酶标仪
• 流式细胞仪
• Western blot 系统
• 凝胶成像系统
• 离心机
• 孵育器
• 洗板机
• 分光光度计
• 荧光显微镜
• 共聚焦显微镜
• Luminex 仪器
• SPR 仪器
• BLI 仪器
• 质谱仪
• 细胞计数器