眼用制剂无菌检查

信息概要

眼用制剂无菌检查是确保眼科用药安全性的关键环节，主要用于检测眼药水、眼膏等制剂中是否存在微生物污染。由于眼用制剂直接接触眼部组织，若存在微生物污染可能导致严重感染甚至视力损伤，因此无菌检查是药品质量控制的核心项目之一。第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、的检测服务，确保产品符合药典及相关法规要求。

检测项目

• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 无菌检查（直接接种法）
• 无菌检查（薄膜过滤法）
• 细菌内毒素检测
• 抑菌效力检查
• 包装密封性测试
• pH值测定
• 渗透压测定
• 可见异物检查
• 不溶性微粒检测
• 防腐剂含量测定
• 稳定性测试
• 加速老化试验

检测范围

• 眼药水
• 眼用凝胶
• 眼膏
• 眼用注射液
• 眼用悬浮液
• 眼用乳剂
• 眼用喷雾
• 眼用贴片
• 隐形眼镜护理液
• 人工泪液
• 角膜修复剂
• 抗青光眼制剂
• 抗生素类眼药
• 抗炎类眼药
• 抗过敏眼药
• 抗病毒眼药
• 麻醉类眼药
• 散瞳剂
• 缩瞳剂
• 诊断用眼药

检测方法

• 薄膜过滤法：通过滤膜截留微生物后进行培养检测
• 直接接种法：将样品直接接种至培养基中培养
• 平皿计数法：测定样品中需氧菌总数
• MPN法：用于检测特定菌种的限量
• 鲎试剂法：检测细菌内毒素含量
• 抑菌圈法：评估抑菌剂效力
• 气相色谱法：分析防腐剂含量
• 液相色谱法：测定有效成分含量
• 激光粒度分析法：检测不溶性微粒
• 目视检查法：观察可见异物
• pH计法：测定制剂pH值
• 冰点下降法：测定渗透压
• 加速稳定性试验：评估产品保质期
• 密封性测试：检测包装完整性
• 微生物挑战试验：验证防腐体系有效性

检测仪器

• 无菌隔离器
• 生物安全柜
• 薄膜过滤装置
• 恒温培养箱
• 生化培养箱
• 超净工作台
• 激光粒度分析仪
• pH计
• 渗透压仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 微生物鉴定系统
• 内毒素检测仪
• 微粒分析仪
• 稳定性试验箱