重组蛋白热原测试

信息概要

重组蛋白热原测试是生物制品质量控制中的重要环节，主要用于检测重组蛋白产品中可能存在的热原物质（如内毒素）。热原物质可能引发机体发热反应，严重影响药品安全性。第三方检测机构通过的技术手段，确保重组蛋白产品符合药典及监管要求，为药品研发和生产提供可靠的质量保障。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 蛋白质浓度
• 宿主细胞DNA残留
• 宿主细胞蛋白残留
• 无菌检测
• 内毒素限值测定
• 蛋白质纯度
• 分子量测定
• 等电点测定
• 紫外吸收光谱
• 圆二色谱分析
• 聚集体含量
• 片段化分析
• 氧化修饰检测
• 糖基化分析
• 生物学活性
• 结合活性
• 稳定性测试
• 降解产物分析
• 残留溶剂检测

检测范围

• 重组人胰岛素
• 重组人生长激素
• 重组人干扰素
• 重组人白介素
• 重组人促红细胞生成素
• 重组人凝血因子
• 重组人抗体
• 重组疫苗抗原
• 重组酶类蛋白
• 重组融合蛋白
• 重组受体蛋白
• 重组细胞因子
• 重组激素类蛋白
• 重组毒素蛋白
• 重组结构蛋白
• 重组信号蛋白
• 重组载体蛋白
• 重组膜蛋白
• 重组核蛋白
• 重组分泌蛋白

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：通过鲎血细胞裂解物检测内毒素
• BCA法：测定蛋白质浓度
• ELISA：检测宿主残留蛋白
• qPCR：定量宿主DNA残留
• SDS-PAGE：分析蛋白质纯度和分子量
• Western Blot：特异性蛋白检测
• HPLC：分离和定量分析
• SEC-HPLC：测定聚集体和片段
• IEF：测定等电点
• UV-Vis：测定蛋白质紫外吸收
• CD：分析蛋白质二级结构
• MS：质谱分析分子量及修饰
• CE：毛细管电泳分析纯度
• DLS：动态光散射测定粒径
• ELISPOT：检测生物学活性

检测仪器

• 酶标仪
• PCR仪
• 凝胶成像系统
• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 圆二色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 动态光散射仪
• 等电聚焦电泳仪
• 蛋白纯化系统
• 生物反应器
• 超速离心机
• 冻干机
• 流式细胞仪