丸剂微生物限度实验

信息概要

丸剂微生物限度实验是药品质量控制中的重要环节，旨在确保丸剂类产品符合卫生学标准，保障用药安全。第三方检测机构通过的微生物检测服务，为客户提供准确、可靠的检测数据，帮助生产企业把控产品质量，满足法规要求。微生物限度检测对于预防药品污染、降低用药风险具有重要意义，是药品上市前及生产过程中不可或缺的环节。

检测项目

• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌
• 沙门氏菌
• 金黄色葡萄球菌
• 铜绿假单胞菌
• 梭菌
• 白色念珠菌
• 黑曲霉
• 耐胆盐革兰阴性菌
• 肠杆菌科
• 李斯特菌
• 蜡样芽孢杆菌
• 产气荚膜梭菌
• 阪崎肠杆菌
• 志贺氏菌
• 变形杆菌
• 克雷伯菌
• 肠球菌
• 酵母菌计数

检测范围

• 中药丸剂
• 西药丸剂
• 浓缩丸
• 水丸
• 蜜丸
• 糊丸
• 蜡丸
• 滴丸
• 微丸
• 肠溶丸
• 缓释丸
• 控释丸
• 咀嚼丸
• 泡腾丸
• 糖丸
• 薄膜衣丸
• 糖衣丸
• 软丸
• 硬丸
• 速释丸

检测方法

• 平皿法：通过倾注或涂布方式计数微生物
• 薄膜过滤法：适用于低微生物限度的样品
• MPN法：用于估算样品中特定微生物的数量
• 酶联免疫法：快速检测特定病原微生物
• PCR法：分子生物学方法检测微生物DNA
• ATP生物发光法：快速检测微生物污染
• 显色培养基法：通过颜色变化鉴别特定微生物
• 革兰染色法：初步鉴别细菌种类
• 生化鉴定法：通过生化反应鉴定微生物
• 药典方法：遵循各国药典规定的标准方法
• 快速检测试剂盒法：商业化的快速检测方案
• 流式细胞术：快速计数和鉴定微生物
• 质谱法：快速鉴定微生物种类
• 免疫磁珠分离法：特异性分离目标微生物
• 实时荧光PCR法：定量检测特定微生物

检测仪器

• 生物安全柜
• 超净工作台
• 恒温培养箱
• 生化培养箱
• 厌氧培养箱
• 微生物限度检测仪
• 薄膜过滤器
• 菌落计数器
• PCR仪
• 实时荧光PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 质谱仪
• 显微镜
• 离心机