重组蛋白可比性测试

信息概要

重组蛋白可比性测试是生物制药领域中的一项关键质量控制环节，旨在评估不同批次或不同生产工艺生产的重组蛋白在质量、安全性和有效性方面的一致性。该测试对于确保重组蛋白药物的稳定性、合规性以及临床应用的安全性至关重要。

重组蛋白作为生物技术药物的重要组成部分，广泛应用于肿瘤治疗、免疫调节、代谢疾病等领域。通过可比性测试，可以验证生产工艺变更后的产品是否与原产品具有相似的质量属性，从而保障药物的疗效和安全性。

检测项目

• 纯度分析
• 分子量测定
• 等电点测定
• 氨基酸序列分析
• N端序列分析
• C端序列分析
• 二硫键分析
• 糖基化分析
• 磷酸化分析
• 乙酰化分析
• 疏水性分析
• 聚集度分析
• 片段化分析
• 氧化修饰分析
• 脱酰胺分析
• 生物学活性测定
• 结合活性测定
• 酶活性测定
• 内毒素检测
• 宿主细胞蛋白残留检测

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 激素
• 酶类
• 疫苗抗原
• 受体蛋白
• 抗体片段
• 凝血因子
• 干扰素
• 白介素
• 肿瘤坏死因子
• 集落刺激因子
• 促红细胞生成素
• 胰岛素类似物
• 纤溶酶原激活剂
• 骨形态发生蛋白
• 神经生长因子
• 血管内皮生长因子

检测方法

• SDS-PAGE：用于分析蛋白质分子量和纯度
• 毛细管电泳：高分辨率分离和分析蛋白质
• 质谱分析：用于分子量测定和修饰分析
• 圆二色谱：分析蛋白质二级结构
• 荧光光谱：检测蛋白质构象变化
• 动态光散射：测定蛋白质粒径和聚集状态
• 等电聚焦：测定蛋白质等电点
• HPLC：用于纯度分析和分离
• UPLC：超液相色谱分析
• ELISA：定量检测特定蛋白质
• Western blot：特异性蛋白检测
• 糖谱分析：分析糖基化修饰
• 肽图分析：鉴定蛋白质序列和修饰
• 生物活性测定：评估蛋白质功能活性
• 细胞增殖实验：测定生长因子活性

检测仪器

• 液相色谱仪
• 超液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 动态光散射仪
• 等电聚焦仪
• 凝胶成像系统
• 酶标仪
• Western blot系统
• 氨基酸分析仪
• 糖分析仪
• 蛋白质测序仪
• 生物反应器