蛋白样品内毒素测试

信息概要

蛋白样品内毒素测试是生物制药和医疗产品质量控制中的关键环节，主要用于检测样品中内毒素（细菌脂多糖）的含量。内毒素可能引发严重的免疫反应，因此对蛋白类产品（如疫苗、抗体、重组蛋白等）进行内毒素检测至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，确保产品符合药典标准（如USP、EP、ChP）以及国际监管要求，保障临床用药的安全性。

该检测服务涵盖从研发到生产的全流程，包括原料、中间体和终产品的内毒素筛查。通过高灵敏度、高特异性的方法，为客户提供准确、可靠的检测数据，助力产品合规上市。

检测项目

• 内毒素含量测定
• 蛋白浓度检测
• pH值测定
• 浊度分析
• 细菌内毒素限值（LAL）验证
• 内毒素回收率测试
• 干扰试验
• 热原检测
• 无菌测试
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留量检测
• 渗透压测定
• 稳定性测试
• 纯度分析
• 聚集体检测
• 电荷变异分析
• 糖基化修饰检测
• 氧化应激标记物
• 降解产物筛查
• 微生物限度检查

检测范围

• 重组蛋白
• 单克隆抗体
• 疫苗
• 细胞治疗产品
• 基因治疗载体
• 血液制品
• 肽类药物
• 酶制剂
• 诊断试剂
• 生物仿制药
• 培养基组分
• 缓冲液
• 辅料
• 医用耗材
• 医疗器械涂层
• 纳米药物
• 干细胞衍生物
• 病毒载体
• 抗生素
• 激素类蛋白

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：基于鲎血凝固反应检测内毒素
• 动态显色法：通过吸光度变化定量内毒素
• 凝胶法：半定量内毒素检测
• ELISA：酶联免疫吸附测定
• 液相色谱（HPLC）：分离和定量分析
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率纯度检测
• 质谱（MS）：准确分子量测定
• 紫外分光光度法：蛋白浓度测定
• 动态光散射（DLS）：聚集体分析
• 圆二色谱（CD）：二级结构分析
• 等电聚焦（IEF）：电荷变异检测
• SDS-PAGE：纯度与分子量评估
• Western Blot：特异性蛋白鉴定
• 微生物培养法：无菌检查
• PCR：DNA残留检测

检测仪器

• 鲎试剂检测仪
• 酶标仪
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 动态光散射仪
• 圆二色谱仪
• 等电聚焦系统
• 凝胶成像系统
• PCR仪
• 电泳槽
• 离心机
• 生物安全柜
• 恒温培养箱