重组抗体光稳定性测试

信息概要

重组抗体光稳定性测试是评估重组抗体在光照条件下保持其结构和功能稳定性的关键检测项目。该测试通过模拟不同光照条件，分析抗体的降解速率、活性变化及物理化学性质，为抗体的储存、运输及临床应用提供科学依据。光稳定性测试对于确保抗体药物的有效性、安全性及保质期至关重要，尤其在生物制药和诊断试剂领域具有广泛的应用价值。

检测项目

• 抗体浓度测定
• 纯度分析
• 聚集状态检测
• 降解产物分析
• 活性保留率
• 二级结构变化
• 表面电荷分布
• 疏水性变化
• 荧光光谱分析
• 紫外吸收光谱
• 圆二色谱分析
• 粒径分布
• 浊度测定
• 氧化修饰检测
• 糖基化水平
• 片段化分析
• 结合活性测定
• 热稳定性评估
• 光降解动力学
• 储存稳定性预测

检测范围

• 单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 人源化抗体
• 嵌合抗体
• 双特异性抗体
• 抗体片段（Fab）
• 抗体偶联药物（ADC）
• 重组融合蛋白
• IgG类抗体
• IgM类抗体
• IgA类抗体
• IgE类抗体
• IgD类抗体
• 纳米抗体
• scFv抗体
• 抗体药物偶联物
• 诊断用抗体
• 治疗性抗体
• 标记抗体
• 工程化抗体

检测方法

• 液相色谱（HPLC）：分离和定量分析抗体成分
• 尺寸排阻色谱（SEC）：检测抗体聚集和片段化
• 毛细管电泳（CE）：分析电荷异质性和纯度
• 动态光散射（DLS）：测定抗体粒径分布
• 静态光散射（SLS）：评估分子量和聚集状态
• 圆二色谱（CD）：监测二级结构变化
• 荧光光谱法：检测构象变化和降解产物
• 紫外可见光谱（UV-Vis）：分析光吸收特性
• 质谱（MS）：鉴定修饰和降解产物
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：测定结合活性
• 表面等离子共振（SPR）：实时监测相互作用
• 差示扫描量热法（DSC）：评估热稳定性
• 等电聚焦电泳（IEF）：分析电荷变体
• 加速稳定性测试：模拟长期光照条件
• 动力学光散射（KLD）：研究降解动力学

检测仪器

• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 紫外可见分光光度计
• 质谱仪
• 酶标仪
• 表面等离子共振仪
• 差示扫描量热仪
• 等电聚焦电泳系统
• 粒度分析仪
• 浊度计
• 光子相关光谱仪