蛋白样品核酸残留检测

信息概要

蛋白样品核酸残留检测是生物制药、疫苗生产及生物制品质量控制中的关键环节，用于确保最终产品的安全性和有效性。该检测主要针对蛋白样品中可能残留的宿主细胞DNA或RNA，这些核酸残留可能引发免疫反应或影响产品稳定性。第三方检测机构通过高灵敏度、高特异性的技术手段，为客户提供符合国际标准（如WHO、FDA、EMA）的检测服务，助力企业满足法规要求并保障产品质量。

检测项目

• 宿主细胞DNA残留量
• 宿主细胞RNA残留量
• 质粒DNA残留量
• 病毒载体核酸残留
• 外源性DNA污染检测
• 内源性DNA片段分析
• 核酸残留片段大小分布
• 核糖体RNA残留量
• 线粒体DNA残留量
• 基因组DNA完整性检测
• 单链DNA残留量
• 双链DNA残留量
• PCR抑制剂检测
• 核酸酶活性残留
• 引物二聚体残留
• 载体骨架序列残留
• 转录本残留分析
• mRNA残留量
• siRNA残留量
• 核酸杂交污染检测

检测范围

• 重组蛋白药物
• 单克隆抗体
• 疫苗制品
• 细胞治疗产品
• 基因治疗载体
• 血液制品
• 酶制剂
• 诊断试剂原料
• 生物类似药
• 干扰素类产品
• 生长因子类蛋白
• 融合蛋白
• 肽类激素
• 病毒样颗粒
• 纳米抗体
• ADC药物
• 细胞培养基组分
• 发酵液上清
• 纯化中间体
• 终制剂产品

检测方法

• 实时荧光定量PCR（qPCR）：高特异性定量检测目标核酸序列
• 数字PCR（dPCR）：绝对定量无需标准曲线
• 毛细管电泳（CE）：分析核酸片段大小分布
• 杂交法（如Southern Blot）：特异性检测特定序列残留
• 紫外分光光度法：快速筛查核酸总量
• 荧光染料结合法（如PicoGreen）：高灵敏度DNA定量
• ELISA法：检测特定核酸序列或结构
• 下一代测序（NGS）：全面分析核酸残留组成
• 凝胶电泳：定性分析核酸残留
• 液相色谱（HPLC）：分离定量不同核酸组分
• 质谱法：准确测定核酸分子量
• 滚环扩增（RCA）：检测痕量环状DNA
• 支链DNA信号放大技术：提高检测灵敏度
• 核酸酶保护实验：分析功能性核酸残留
• 微流控芯片技术：集成化快速检测

检测仪器

• 实时荧光定量PCR仪
• 数字PCR系统
• 毛细管电泳仪
• 紫外分光光度计
• 荧光显微镜
• 酶标仪
• 高通量测序仪
• 凝胶成像系统
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 微流控分析仪
• 核酸提取项目合作单位
• 生物分析仪
• 超微量核酸检测仪
• 自动化液体处理系统