重组抗体纯度检测

信息概要

重组抗体纯度检测是生物制药和生物技术领域中的关键质量控制环节，主要用于评估重组抗体的纯度和杂质含量。高纯度的重组抗体是确保其安全性、有效性和稳定性的重要前提。第三方检测机构提供的重组抗体纯度检测服务，通过先进的检测技术和方法，为客户提供准确、可靠的检测数据，助力研发和生产过程的优化。

重组抗体纯度检测的重要性在于，杂质或污染物可能影响抗体的功能、免疫原性和稳定性，甚至导致不良反应。因此，严格的纯度检测是确保抗体药物符合法规要求和临床应用标准的关键步骤。

检测项目

• 总蛋白含量
• 抗体单体含量
• 聚集体含量
• 片段含量
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留
• 内毒素含量
• 电荷异质性
• 糖基化分析
• 氧化修饰
• 脱酰胺化
• 二硫键完整性
• 疏水性
• 等电点
• 结合活性
• 效价测定
• 稳定性测试
• 降解产物分析
• 溶剂残留
• 重金属残留

检测范围

• 单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 人源化抗体
• 嵌合抗体
• 双特异性抗体
• 抗体片段（Fab、Fv、scFv等）
• 抗体偶联药物（ADC）
• 重组融合蛋白
• IgG类抗体
• IgM类抗体
• IgA类抗体
• IgE类抗体
• IgD类抗体
• 纳米抗体
• 抗体药物偶联物
• 诊断用抗体
• 治疗用抗体
• 研究用抗体
• 标记抗体
• 工程化抗体

检测方法

• SDS-PAGE：通过电泳分离蛋白质，评估纯度和分子量
• 液相色谱（HPLC）：分析抗体单体和杂质
• 尺寸排阻色谱（SEC）：检测聚集体和片段
• 离子交换色谱（IEX）：评估电荷异质性
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率分析抗体纯度
• 质谱（MS）：鉴定分子量和修饰
• ELISA：检测宿主细胞蛋白和DNA残留
• 动态光散射（DLS）：测量粒径分布
• 紫外可见分光光度法：测定蛋白浓度
• 圆二色谱（CD）：分析二级结构
• 表面等离子共振（SPR）：评估结合活性
• 荧光光谱：检测构象变化
• 等电聚焦（IEF）：测定等电点
• Western Blot：特异性检测目标蛋白
• 酶活性测定：评估功能活性

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 质谱仪（MS）
• 毛细管电泳仪（CE）
• 动态光散射仪（DLS）
• 紫外可见分光光度计
• 圆二色谱仪（CD）
• 表面等离子共振仪（SPR）
• 荧光光谱仪
• 等电聚焦仪（IEF）
• 凝胶成像系统
• 电泳仪
• 酶标仪
• PCR仪
• 离心机
• 超微量分光光度计