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片剂微生物限度测试

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信息概要

片剂微生物限度测试是药品质量控制中的重要环节,旨在检测片剂中微生物污染情况,确保产品符合药典及相关法规要求。微生物污染可能影响药品的安全性、有效性和稳定性,因此检测至关重要。第三方检测机构提供的微生物限度测试服务,涵盖需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检查等项目,为药品生产企业提供可靠的数据支持。

检测项目

  • 需氧菌总数
  • 霉菌和酵母菌总数
  • 大肠埃希菌
  • 沙门菌
  • 金黄色葡萄球菌
  • 铜绿假单胞菌
  • 梭菌
  • 白色念珠菌
  • 黑曲霉
  • 耐胆盐革兰阴性菌
  • 肠杆菌科
  • 大肠菌群
  • 梭状芽孢杆菌
  • 乳酸菌
  • 酵母菌
  • 厌氧菌
  • 嗜热菌
  • 嗜冷菌
  • 嗜盐菌
  • 产气荚膜梭菌

检测范围

  • 普通片剂
  • 肠溶片
  • 缓释片
  • 控释片
  • 咀嚼片
  • 泡腾片
  • 分散片
  • 舌下片
  • 口腔崩解片
  • 薄膜衣片
  • 糖衣片
  • 双层片
  • 多层片
  • 植入片
  • 溶液片
  • 阴道片
  • 含片
  • 口含片
  • 注射用片
  • 中药片剂

检测方法

  • 平皿法:通过倾注或涂布方式计数微生物
  • 薄膜过滤法:适用于抑菌性较强的样品
  • MPN法:用于估算样品中微生物的浓度
  • 酶联免疫吸附试验:检测特定微生物抗原
  • PCR技术:快速检测微生物DNA
  • 实时荧光PCR:定量检测微生物
  • 基因测序:鉴定微生物种类
  • API鉴定系统:微生物生化鉴定
  • VITEK系统:自动化微生物鉴定
  • MALDI-TOF MS:微生物快速鉴定
  • 流式细胞术:快速计数微生物
  • ATP生物发光法:检测微生物活性
  • 阻抗法:通过电学变化检测微生物
  • 比浊法:测定微生物生长密度
  • 显色培养基法:通过颜色变化识别特定微生物

检测仪器

  • 生物安全柜
  • 超净工作台
  • 恒温培养箱
  • 厌氧培养箱
  • 二氧化碳培养箱
  • 高压灭菌器
  • 薄膜过滤装置
  • 菌落计数器
  • PCR仪
  • 实时荧光PCR仪
  • 酶标仪
  • 电泳仪
  • 凝胶成像系统
  • 生物显微镜
  • 荧光显微镜

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试。

以上是关于片剂微生物限度测试的相关介绍,如有其他疑问可以咨询在线工程师为您服务。

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