药品原料RNA残留实验

信息概要

药品原料RNA残留实验是确保生物制药安全性和有效性的关键检测项目之一。该检测主要针对药品生产过程中可能残留的外源性RNA，以避免潜在的安全风险。RNA残留可能来源于细胞基质、病毒载体或其他生物原料，其存在可能影响药品的稳定性和免疫原性。通过的第三方检测服务，可以精准量化RNA残留水平，为药品质量控制提供可靠依据。

检测项目

• 总RNA残留量
• 宿主细胞RNA残留
• 病毒载体RNA残留
• mRNA残留
• rRNA残留
• tRNA残留
• siRNA残留
• dsRNA残留
• ssRNA残留
• RNA片段大小分布
• RNA完整性检测
• RNA降解产物
• RNA酶残留
• RNA结合蛋白残留
• RNA甲基化水平
• RNA加帽效率
• RNA聚腺苷酸化水平
• RNA翻译活性
• RNA免疫原性检测
• RNA稳定性评估

检测范围

• 重组蛋白类药物
• 单克隆抗体
• 疫苗产品
• 基因治疗载体
• 细胞治疗产品
• 核酸药物
• 干扰素类产品
• 生长因子类产品
• 酶替代疗法产品
• 血液制品
• 激素类生物药
• 免疫调节剂
• 溶瘤病毒产品
• 干细胞治疗产品
• CAR-T细胞产品
• siRNA药物
• mRNA疫苗
• 病毒样颗粒产品
• 基因编辑产品
• 诊断用生物试剂

检测方法

• 实时荧光定量PCR（qPCR）：高灵敏度检测特定RNA序列
• 数字PCR（dPCR）：绝对定量RNA分子数
• Northern印迹：RNA大小和完整性分析
• RNA-Seq高通量测序：全面鉴定RNA种类和丰度
• 毛细管电泳：RNA片段大小分离
• 液相色谱（HPLC）：RNA纯度检测
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：RNA结合蛋白检测
• 逆转录PCR（RT-PCR）：RNA反转录扩增
• 核酸杂交：特异性RNA序列检测
• RNA完整性检测（RIN）：评估RNA降解程度
• 质谱分析：RNA修饰鉴定
• 电化学发光：高灵敏度RNA检测
• 纳米孔测序：长读长RNA分析
• 微流控芯片：小型化RNA检测
• 生物传感器：实时RNA监测

检测仪器

• 实时荧光定量PCR仪
• 数字PCR系统
• 高通量测序仪
• 毛细管电泳仪
• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 荧光分光光度计
• 生物分析仪
• 酶标仪
• 电化学发光分析仪
• 质谱仪
• 纳米孔测序仪
• 微流控芯片阅读器
• 生物传感器系统
• 凝胶成像系统