抗体生物类似药测序测试

信息概要

抗体生物类似药测序测试是生物制药领域中的一项关键检测服务，旨在通过高通量测序技术对抗体药物的序列进行准确分析，确保其与参照药在结构和功能上的一致性。该检测对于保证生物类似药的安全性、有效性和质量可控性具有重要意义，是药品注册和上市审批过程中的重要环节。

抗体生物类似药的测序测试能够帮助制药企业验证其产品的序列准确性，避免因序列偏差导致的疗效差异或不良反应。同时，该检测也为监管部门提供了科学依据，确保生物类似药与原研药在临床效果上具有高度相似性。

检测项目

• 重链可变区序列分析
• 轻链可变区序列分析
• 全长抗体序列测定
• CDR区序列比对
• N端序列分析
• C端序列分析
• 糖基化位点鉴定
• 氨基酸组成分析
• 序列变异检测
• 翻译后修饰分析
• 二硫键定位
• 序列一致性评估
• 突变频率分析
• 序列覆盖度评估
• 读长分布分析
• 序列拼接准确性验证
• 序列冗余度分析
• 序列错误率统计
• 序列比对参考基因组
• 序列注释与功能预测

检测范围

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物
• Fc融合蛋白
• Fab片段
• scFv片段
• 纳米抗体
• IgG1亚型抗体
• IgG2亚型抗体
• IgG4亚型抗体
• IgA抗体
• IgM抗体
• IgE抗体
• IgD抗体
• 重组抗体
• 人源化抗体
• 嵌合抗体
• 鼠源抗体
• 兔源抗体
• 羊源抗体

检测方法

• 高通量测序（NGS）：通过大规模并行测序技术获取抗体序列信息
• Sanger测序：用于验证关键区域的序列准确性
• 质谱分析：鉴定抗体序列中的氨基酸组成和修饰
• 毛细管电泳：分离和检测抗体片段
• ELISA：用于抗体浓度和活性的初步筛查
• Western Blot：检测抗体的特异性和分子量
• 质谱肽图分析：通过酶解后的肽段分析序列信息
• 圆二色谱：分析抗体的二级结构
• 动态光散射：评估抗体的聚集状态
• 等电聚焦电泳：测定抗体的等电点
• 表面等离子共振：分析抗体与抗原的相互作用
• 尺寸排阻色谱：评估抗体的纯度和聚集状态
• 荧光标记测序：提高测序信号的灵敏度
• 微流控芯片技术：用于高通量测序前的样本制备
• 生物信息学分析：对测序数据进行处理和解读

检测仪器

• Illumina测序仪
• Ion Torrent测序仪
• ABI 3730xl测序仪
• Q Exactive质谱仪
• TripleTOF质谱仪
• Agilent 2100生物分析仪
• Nanodrop分光光度计
• Qubit荧光定量仪
• Bio-Rad电泳系统
• AKTA纯化系统
• Biacore表面等离子共振仪
• Malvern Zetasizer
• Agilent HPLC系统
• Thermo Fisher毛细管电泳仪
• Beckman Coulter流式细胞仪