重组蛋白全身过敏性检测

信息概要

重组蛋白全身过敏性检测是一种针对重组蛋白类药物或生物制品潜在致敏性的安全性评估服务。该检测通过模拟人体免疫系统反应，评估重组蛋白在临床应用中的过敏性风险，为药物研发、生产及质量控制提供关键数据支持。

检测的重要性在于：重组蛋白可能因结构修饰、杂质残留或宿主细胞成分引发免疫应答，导致过敏反应甚至严重不良反应。通过检测可提前识别风险，优化生产工艺，确保药品安全性符合国际监管标准（如FDA、EMA）。

本服务涵盖蛋白纯度分析、免疫原性测试及动物模型验证等多维度检测，适用于临床前研究、IND申报及上市后监测全生命周期需求。

检测项目

• 蛋白纯度检测
• 内毒素含量测定
• 宿主细胞蛋白残留量
• DNA残留检测
• IgE抗体结合实验
• 嗜碱性粒细胞活化试验
• 皮肤致敏性测试
• 全身过敏反应评分
• 细胞因子释放分析
• 补体激活试验
• 肥大细胞脱颗粒检测
• 淋巴细胞增殖试验
• 组胺释放测定
• 类胰蛋白酶检测
• 被动皮肤过敏反应
• IgG/IgM抗体滴度
• 交叉反应性评估
• 热原检测
• 异常毒性试验
• 蛋白质聚集状态分析

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 疫苗抗原
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶替代疗法产品
• 激素类蛋白
• 免疫调节剂
• 凝血因子
• 干扰素
• 白介素
• 抗体片段
• 双特异性抗体
• ADC药物
• 基因重组疫苗
• 病毒载体蛋白
• CAR-T细胞治疗蛋白
• 纳米抗体
• 多肽药物
• 生物类似药

检测方法

• ELISA法：定量检测特异性抗体水平
• Western Blot：确认蛋白免疫反应性
• 流式细胞术：分析免疫细胞活化标志物
• 豚鼠最大化试验：经典皮肤致敏模型
• LLNA局部淋巴结试验：OECD认可替代方法
• LAL试验：鲎试剂检测内毒素
• HPLC-SEC：评估蛋白聚合状态
• 质谱分析：鉴定潜在致敏表位
• ELISPOT：检测细胞因子分泌
• RT-PCR：定量残留DNA
• CH50试验：补体激活功能检测
• HRIPT人体重复刺激试验
• 被动 cutaneous anaphylaxis
• 嗜碱性粒细胞CD63表达检测
• Luminex多因子检测

检测仪器

• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• PCR仪
• 凝胶成像系统
• 超敏发光检测仪
• 自动蛋白印迹系统
• 纳米颗粒分析仪
• 多功能酶标仪
• 显微操作系统
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 超低温离心机
• 全自动生化分析仪