重组蛋白产物相关杂质检测

信息概要

重组蛋白产物相关杂质检测是生物制药领域中的关键质量控制环节，旨在确保重组蛋白产品的纯度、安全性和有效性。第三方检测机构通过的检测服务，帮助客户识别和量化重组蛋白中的各类杂质，包括宿主细胞蛋白、核酸、内毒素、聚集体等。这些杂质可能影响产品的疗效或引发免疫反应，因此严格的检测对药品研发和生产至关重要。

检测项目

• 宿主细胞蛋白残留
• 宿主细胞DNA残留
• 内毒素含量
• 蛋白聚集体分析
• 蛋白降解产物
• 氧化修饰检测
• 脱酰胺化分析
• 二硫键错配检测
• N端序列分析
• C端序列分析
• 糖基化修饰分析
• 电荷异质性检测
• 疏水性杂质检测
• 残留培养基成分
• 残留抗生素检测
• 残留蛋白酶检测
• 微生物限度检测
• 无菌检测
• 病毒污染检测
• 宿主细胞残留RNA检测

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶类重组蛋白
• 疫苗抗原
• 激素类蛋白
• 受体蛋白
• 抗体片段
• 多肽药物
• 凝血因子
• 干扰素
• 白介素
• 促红细胞生成素
• 肿瘤坏死因子
• 干细胞因子
• 纤维蛋白溶解酶
• 重组人血清白蛋白
• 重组胰岛素
• 重组疫苗蛋白

检测方法

• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于宿主细胞蛋白和DNA残留的定量检测
• 定量PCR（qPCR）：高灵敏度检测宿主细胞DNA残留
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素含量测定
• 尺寸排阻色谱（SEC）：分析蛋白聚集体和片段
• 反相液相色谱（RP-HPLC）：检测疏水性杂质和降解产物
• 离子交换色谱（IEX）：分析电荷异质性
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率分离蛋白变体
• 质谱（MS）：鉴定蛋白修饰和序列变异
• 圆二色谱（CD）：评估蛋白二级结构完整性
• 动态光散射（DLS）：测定蛋白粒径分布
• 差示扫描量热法（DSC）：分析蛋白热稳定性
• Western Blot：特异性检测目标蛋白和杂质
• 阴离子交换色谱（HPAEC）：分析糖基化修饰
• 微生物培养法：检测微生物污染
• PCR法：检测病毒污染

检测仪器

• 酶标仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 鲎试剂检测仪
• 液相色谱仪
• 超液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 电泳系统
• 蛋白纯化系统
• 紫外分光光度计
• 微生物培养箱
• 生物安全柜