生物类似药修饰位点检测

信息概要

生物类似药修饰位点检测是生物制药领域中的一项关键分析技术，旨在通过对生物类似药的结构修饰位点进行准确检测，确保其与原研药在结构和功能上的一致性。该检测对于保证生物类似药的安全性、有效性和质量可控性具有重要意义。

生物类似药修饰位点检测的重要性主要体现在以下几个方面：首先，修饰位点的差异可能影响药物的药理活性和免疫原性；其次，检测结果可为生产工艺优化提供依据；最后，该检测是药品监管部门要求的必检项目，是生物类似药上市申报的关键数据支撑。

本检测服务涵盖对各类生物类似药的糖基化、磷酸化、乙酰化等常见修饰位点的定性和定量分析，采用国际公认的检测标准和方法，为客户提供准确可靠的检测数据。

检测项目

• N-糖基化位点分析
• O-糖基化位点鉴定
• 磷酸化位点检测
• 乙酰化位点分析
• 甲基化位点鉴定
• 硫酸化位点检测
• 泛素化位点分析
• 脂化修饰检测
• 糖链结构分析
• 糖型分布测定
• 唾液酸含量测定
• 半乳糖含量分析
• 甘露糖含量检测
• 岩藻糖含量测定
• 末端半乳糖分析
• 末端唾液酸检测
• 糖链分支度分析
• 糖链异质性评估
• 修饰位点占有率测定
• 修饰位点微异质性分析

检测范围

• 单克隆抗体类似药
• 融合蛋白类似药
• 重组细胞因子类似药
• 生长激素类似药
• 胰岛素类似药
• 促红细胞生成素类似药
• 干扰素类似药
• 白介素类似药
• 凝血因子类似药
• 疫苗类似药
• 酶替代治疗药物类似药
• 抗体偶联药物类似药
• 双特异性抗体类似药
• 纳米抗体类似药
• 重组激素类似药
• 重组疫苗类似药
• 重组酶类似药
• 重组受体类似药
• 重组毒素类似药
• 重组血液制品类似药

检测方法

• 液相色谱-质谱联用技术(LC-MS)：高灵敏度检测修饰位点的首选方法
• 电喷雾电离质谱(ESI-MS)：适用于大分子蛋白的修饰分析
• 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)：快速筛查糖基化修饰
• 亲水相互作用色谱(HILIC)：糖链分离的有效方法
• 反相液相色谱(RP-HPLC)：肽段分离的常规技术
• 毛细管电泳(CE)：高分辨率分离糖型变异体
• 离子迁移谱(IMS)：提供额外的分离维度
• 串联质谱(MS/MS)：用于修饰位点的确证
• 高分辨质谱(HRMS)：准确测定修饰分子量
• 糖苷酶消化法：特异性释放糖链进行分析
• 同位素标记定量法：准确测定修饰位点占有率
• 凝集素芯片技术：高通量筛查糖链结构
• 核磁共振波谱(NMR)：提供糖链结构的三维信息
• 荧光标记-HPLC：高灵敏度检测微量糖链
• 糖链释放与衍生化：增强质谱检测灵敏度

检测仪器

• 超液相色谱仪
• 三重四极杆质谱仪
• 轨道阱高分辨质谱仪
• 飞行时间质谱仪
• 傅里叶变换离子回旋共振质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 离子迁移谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 荧光检测器
• 紫外检测器
• 蒸发光散射检测器
• 多角度激光光散射检测器
• 生物分子相互作用分析仪
• 自动糖链分析仪
• 糖芯片扫描仪