重组蛋白遗传毒性实验

信息概要

重组蛋白遗传毒性实验是评估重组蛋白产品潜在遗传毒性的重要检测项目，旨在确保其临床应用或工业使用的安全性。该检测通过分析重组蛋白对DNA的损伤、基因突变或染色体畸变的影响，为产品安全性提供科学依据。检测的重要性在于避免因遗传毒性引发的致癌、致畸等风险，同时满足法规要求（如ICH、FDA、EMA等），保障下游应用的安全性和合规性。

本检测服务由第三方机构提供，涵盖从实验设计到报告出具的全流程，确保数据准确、可靠。检测范围包括但不限于医药、生物技术、农业等领域使用的重组蛋白产品。

检测项目

• 细菌回复突变试验（Ames试验）
• 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
• 微核试验
• 彗星试验（单细胞凝胶电泳）
• 基因突变检测（HPRT、TK试验）
• 姐妹染色单体交换试验
• DNA链断裂检测
• 体外微核流式细胞术分析
• 体内骨髓细胞染色体畸变试验
• 转基因动物突变检测
• DNA加合物分析
• 氧化应激相关DNA损伤检测
• 细胞周期阻滞分析
• DNA修复能力评估
• 原癌基因激活检测
• 肿瘤抑制基因失活检测
• 端粒酶活性测定
• 基因组不稳定性分析
• 表观遗传修饰检测（如甲基化）
• 细胞凋亡相关基因表达分析

检测范围

• 治疗性重组蛋白（如抗体、细胞因子）
• 疫苗用重组蛋白
• 诊断试剂用重组蛋白
• 工业酶制剂
• 重组激素
• 重组生长因子
• 融合蛋白
• 重组受体蛋白
• 重组抗原
• 重组毒素蛋白
• 重组结构蛋白
• 重组信号蛋白
• 重组载体蛋白
• 重组膜蛋白
• 重组分泌蛋白
• 重组胞内蛋白
• 重组病毒蛋白
• 重组细菌蛋白
• 重组真菌蛋白
• 重组植物蛋白

检测方法

• Ames试验：利用细菌菌株检测致突变性
• 微核流式细胞术：高通量分析染色体损伤
• 彗星电泳法：定量DNA单/双链断裂
• 染色体畸变分析：显微镜观察结构异常
• HPRT基因突变试验：检测哺乳动物细胞基因突变
• TK基因突变试验：评估淋巴瘤细胞突变频率
• 姐妹染色单体交换：荧光标记检测DNA重组
• DNA加合物LC-MS/MS：化学修饰产物的质谱分析
• 转基因 rodent 突变 assay：体内基因突变模型
• 原代肝细胞UDS试验：检测DNA修复合成
• γ-H2AX焦点检测：双链断裂标志物分析
• 微核自动化成像分析：结合AI图像识别技术
• qPCR定量DNA损伤：特定基因片段扩增检测
• 甲基化特异性PCR：表观遗传毒性评估
• 高通量测序（NGS）：全基因组突变扫描

检测仪器

• 流式细胞仪
• 荧光显微镜
• 凝胶成像系统
• 高通量测序仪
• 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）
• 实时定量PCR仪
• 微孔板读数器
• 自动化细胞计数仪
• 超速离心机
• 电泳系统
• 生物分析仪
• 酶标仪
• 超低温冰箱
• CO2培养箱
• 生物安全柜