重组蛋白批次一致性检测

信息概要

重组蛋白批次一致性检测是确保生物制药产品质量和稳定性的关键环节。该检测通过对比不同批次重组蛋白的理化性质、生物学活性及纯度等参数，验证其生产工艺的稳定性和产品的一致性。对于生物制药企业而言，批次一致性检测不仅是法规要求，更是保障药物安全性和有效性的重要手段。第三方检测机构提供的检测服务，帮助企业合规并提升产品质量。

检测项目

• 蛋白质浓度
• 纯度分析
• 分子量测定
• 等电点测定
• N端序列分析
• C端序列分析
• 二硫键分析
• 糖基化修饰
• 磷酸化修饰
• 生物学活性
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留
• 内毒素检测
• 聚集体分析
• 片段化分析
• 电荷异质性
• 疏水性分析
• 氧化修饰
• 降解产物
• 稳定性测试

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶类重组蛋白
• 激素类重组蛋白
• 疫苗抗原
• 受体蛋白
• 抗体片段
• 凝血因子
• 干扰素
• 白介素
• 肿瘤坏死因子
• 促红细胞生成素
• 胰岛素类似物
• 基因工程疫苗
• 病毒样颗粒
• 抗菌肽
• 毒素蛋白
• 诊断用重组蛋白

检测方法

• SDS-PAGE：用于分析蛋白质纯度和分子量
• Western Blot：特异性检测目标蛋白
• HPLC：液相色谱法测定纯度和杂质
• SEC-HPLC：尺寸排阻色谱分析聚集体
• IEX-HPLC：离子交换色谱分析电荷异质性
• RP-HPLC：反相色谱分析疏水性
• CE-SDS：毛细管电泳分析纯度
• cIEF：毛细管等电聚焦测定等电点
• ELISA：定量检测特定蛋白或杂质
• 质谱分析：用于分子量测定和修饰分析
• CD光谱：分析蛋白质二级结构
• 荧光光谱：评估蛋白质构象变化
• 动态光散射：测定蛋白质粒径分布
• 生物活性测定：评估功能活性
• qPCR：检测DNA残留

检测仪器

• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 紫外分光光度计
• 荧光分光光度计
• 圆二色光谱仪
• 动态光散射仪
• 等电聚焦电泳仪
• 凝胶成像系统
• 酶标仪
• PCR仪
• 电泳系统
• 蛋白质纯化系统
• 超速离心机
• 纳米颗粒分析仪