抗体片段Fc结构域检测

信息概要

抗体片段Fc结构域检测是针对抗体药物、生物类似药以及相关生物制品中Fc片段的结构与功能进行综合分析的服务。Fc结构域对抗体的效应功能（如ADCC、CDC等）和半衰期具有决定性作用，因此其完整性、稳定性及翻译后修饰的检测至关重要。本检测服务可确保药物质量、安全性和有效性，满足GMP、FDA、EMA等法规要求，为研发、生产和质控提供关键数据支持。

检测项目

• Fc结构域分子量测定
• N-糖基化分析
• C-端赖氨酸修饰检测
• 氧化修饰水平测定
• 脱酰胺化程度分析
• 聚集体含量检测
• 片段化分析
• 电荷异质性评估
• Fcγ受体结合活性
• 补体C1q结合能力
• ADCC活性测定
• CDC活性测定
• 热稳定性分析
• pH依赖性结合特性
• 二硫键完整性检测
• 表面等离子共振（SPR）结合动力学
• FcRn结合亲和力
• 蛋白质浓度测定
• 宿主细胞蛋白残留量
• 内毒素水平检测

检测范围

• 单克隆抗体（IgG1/IgG2/IgG4）
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物（ADC）
• Fc融合蛋白
• 重组Fc片段
• 纳米抗体
• Fab片段
• scFv-Fc融合体
• IgA/IgM/IgE类抗体
• 生物类似药
• 抗体片段库筛选产物
• 临床前候选药物
• 商业化生产批次
• 稳定性研究样品
• 工艺开发中间体
• 细胞培养上清液
• 纯化后原液
• 制剂成品
• 仿制药对比研究样品
• 强制降解实验样品

检测方法

• 质谱（MS）：高精度分子量测定和修饰分析
• 液相色谱（HPLC）：分离纯度和异质性评估
• 毛细管电泳（CE-SDS）：片段和聚集体检测
• 圆二色谱（CD）：二级结构分析
• 差示扫描量热法（DSC）：热稳定性表征
• 表面等离子共振（SPR）：实时结合动力学检测
• ELISA：特异性结合活性定量
• 动态光散射（DLS）：粒径分布测定
• 静态光散射（SLS）：绝对分子量测定
• 荧光光谱：构象变化监测
• 等电聚焦（IEF）：电荷变异体分析
• 尺寸排阻色谱（SEC）：聚集体和单体分离
• 糖链释放与标记（HILIC）：糖型谱分析
• 细胞毒性试验（ADCC/CDC）：功能活性验证
• 肽图分析（LC-MS/MS）：序列覆盖和修饰定位

检测仪器

• 超液相色谱仪（UPLC）
• 高分辨质谱仪（HRMS）
• 毛细管电泳系统
• 圆二色谱仪
• 差示扫描量热仪
• 表面等离子共振仪
• 酶标仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 荧光分光光度计
• 等电聚焦电泳系统
• 尺寸排阻色谱系统
• 糖链分析专用色谱系统
• 流式细胞仪
• 肽图分析专用质谱系统